Фекальная микробная трансплантация (FMT) при синдроме Шегрена

Критерии включения:

1. Положительный диагноз синдрома Шегрена, определяемый при наличии двух или более из следующих трех критериев:

   • Положительный сывороточный анти-SS-A/Ro и/или анти-SS-B/La (или положительный ревматоидный фактор и ANA ≥ 1:320)
   • Биопсия губной слюнной железы с очаговым лимфоцитарным сиалоаденитом с оценкой очага ≥ очага/4 мм2
   • Сухой кератоконъюнктивит с оценкой окрашивания глаз ≥ 3 (при условии, что человек в настоящее время не использует ежедневные глазные капли для лечения глаукомы и не перенес операции на роговице или косметические операции на веках за последние 5 лет)

   Или обоими из следующих:

   Положительные антитела к одному из ранних маркеров синдрома Шегрена:

   • Белок 1 против слюнных желез (SP1)
   • Антикарбоангидраза 6 (CA6)
   • Паротидный секреторный белок (PSP) Оценка окрашивания глаз ≥ 3
2. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
3. Возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
4. Женщины детородного возраста, находящиеся в сексуальных отношениях с мужчинами, должны использовать приемлемый метод контрацепции§ за 30 дней до включения в исследование и до 4 недель после завершения исследуемого лечения.

5. Мужчины должны согласиться избегать оплодотворения женщин во время и в течение четырех недель после завершения исследуемого лечения с использованием приемлемого метода контрацепции*.

   • Включает, помимо прочего, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию (начатую не менее чем за 30 дней до включения в исследование), половые сношения с мужчинами, перенесшими вазэктомию.

     • Включает, но не ограничивается, барьер с дополнительной спермицидной пеной или желе и вазэктомию.

Критерии исключения участников

Критерий исключения:

1. Неспособность дать информированное согласие и/или неспособность или нежелание соблюдать требования протокола.
2. Антибиотики как минимум за 2 недели до ТФМ.
3. Активная инфекция в течение >15 дней: бактериемия, инфекция мочевыводящих путей, пневмония или скопление в брюшной полости.
4. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
5. Предыдущий FMT
6. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
7. Тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия в анамнезе.
8. Антибиотики для лечения активной инфекции или предполагаемого применения антибиотиков в течение всего периода исследования.
9. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования.
10. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
11. Пациенты с тяжелой анафилактической или анафилактоидной пищевой аллергией в анамнезе.
12. Пациенты с трансплантацией солидных органов в течение ≤ 90 дней после трансплантации или при активном лечении отторжения.
13. Нейтропения (
14. Почечная недостаточность (СКФ
15. Вирус иммунодефицита человека + контролируется или плохо контролируется антиретровирусной терапией
16. Регулярное употребление пробиотических добавок в течение 2 недель до регистрации
17. Беременность или неспособность/нежелание использовать противозачаточные средства.
18. Состояние, которое поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, сделало бы маловероятным завершение исследования субъектом или исказило бы результаты исследования.
19. Исключение на усмотрение ИП.