Fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) for Sjogrens syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Positiv diagnose av Sjogrens syndrom, definert ved å oppfylle to eller flere av følgende tre kriterier:

   • Positivt serum anti-SS-A/Ro og/eller anti-SS-B/La (eller positiv revmatoidfaktor og ANA ≥ 1:320)
   • Labial spyttkjertelbiopsi som viser fokal lymfocytisk sialadenitt med en fokusscore ≥ fokus/4 mm2
   • Keratoconjunctivitis sicca med okulær fargingsscore ≥ 3 (forutsatt at personen for øyeblikket ikke bruker daglige øyedråper for glaukom, og ikke har hatt hornhinnekirurgi eller kosmetisk øyelokkoperasjon de siste 5 årene)

   Eller av begge følgende:

   Positive antistoffer mot en av de tidlige markørene for Sjogrens syndrom:

   • Anti-spyttkjertelprotein 1 (SP1)
   • Antikarbonsyreanhydrase 6 (CA6)
   • Parotid sekretorisk protein (PSP) Okulær fargingsscore ≥ 3
2. Alder ≥ 18 år ved påmelding
3. Kunne gi signert og datert informert samtykke
4. Kvinner i fertil alder i seksuelle forhold til menn må bruke akseptabel prevensjon§ fra 30 dager før påmelding til 4 uker etter avsluttet studiebehandling.

5. Menn må samtykke i å unngå impregnering av kvinner under og i fire uker etter fullført studiebehandling ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode*.

   • Inkluderer, men er ikke begrenset til, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (startet minst 30 dager før studieregistrering), samleie med menn som gjennomgikk vasektomi.

     • Inkluderer, men er ikke begrenset til, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé og vasektomi.

Ekskluderingskriterier for deltakere

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke og/eller ute av stand eller vilje til å overholde protokollkrav.
2. Antibiotika i minst 2 uker før FMT.
3. Aktiv infeksjon i >15 dager: bakteriemi, urinveisinfeksjon, lungebetennelse eller abdominal samling.
4. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
5. Forrige FMT
6. Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi.
7. Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
8. Antibiotika for behandling av en aktiv infeksjon eller forventet bruk av antibiotika under forsøkets varighet.
9. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
10. Forventet levealder < 6 måneder
11. Pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi.
12. Solide organtransplanterte pasienter ≤ 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning.
13. nøytropeni (
14. Nyresvikt (GFR
15. Humant immunsviktvirus+ kontrollert eller ikke godt kontrollert på antiretroviral terapi
16. Regelmessig bruk av probiotikatilskudd innen 2 uker før påmelding
17. Graviditet eller manglende evne/vilje til å bruke prevensjonsmidler.
18. En tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller rettigheter i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.
19. Utelukkelse etter skjønn fra PI.