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干燥综合征的粪便微生物移植 (FMT)

2020年6月3日 更新者:Anat Galor、University of Miami

干燥综合征的粪便微生物移植

这是一项开放标签研究,旨在评估粪便微生物群移植 (FMT) 对肠道微生物群和系统参数的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 干燥综合征的阳性诊断,定义为满足以下三个标准中的两个或更多:

    • 血清抗 SS-A/Ro 和/或抗 SS-B/La 阳性(或类风湿因子阳性且 ANA ≥ 1:320)
    • 下唇唾液腺活检显示局灶性淋巴细胞性唾液腺炎,病灶评分 ≥ focus/4 mm2
    • 眼部染色评分≥3 的干燥性角膜结膜炎(假设患者目前没有每天使用青光眼眼药水,并且在过去 5 年内没有进行过角膜手术或眼睑整形手术)

    或者通过以下两项:

    干燥综合征早期标志物之一的阳性抗体:

    • 抗唾液腺蛋白 1 (SP1)
    • 抗碳酸酐酶 6 (CA6)
    • 腮腺分泌蛋白 (PSP) 眼部染色评分 ≥ 3
  2. 入学时年龄≥18岁
  3. 能够提供签署并注明日期的知情同意书
  4. 从入组前 30 天到完成研究治疗后 4 周,与男性发生性关系的育龄妇女必须使用可接受的避孕方法§。
  5. 男性必须同意通过使用可接受的避孕方法*在完成研究治疗期间和完成研究治疗后的四个星期内避免让女性怀孕。

    • 包括但不限于带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障、宫内节育器、激素避孕(至少在研究登记前 30 天开始)、与接受输精管切除术的男性性交。

      • 包括但不限于带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障和输精管结扎术。

参与者排除标准

排除标准:

  1. 无法提供知情同意和/或无法或不愿遵守协议要求。
  2. 在 FMT 之前使用抗生素至少 2 周。
  3. 活动性感染>15天:菌血症、尿路感染、肺炎或腹腔积液。
  4. 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻。
  5. 以前的裂变材料
  6. 大型胃肠道手术(例如 显着肠切除术)入组前 3 个月内。 这不包括阑尾切除术或胆囊切除术。
  7. 全结肠切除术或减肥手术史。
  8. 用于治疗活动性感染或预期在试验期间使用抗生素的抗生素。
  9. 活动性恶性肿瘤同时进行强化诱导化疗、放疗或生物治疗。
  10. 预期寿命 < 6 个月
  11. 有严重过敏性或类过敏性食物过敏史的患者。
  12. 实体器官移植患者 ≤ 移植后 90 天或正在积极治疗排斥反应。
  13. 中性粒细胞减少症(
  14. 肾功能衰竭(GFR
  15. 人类免疫缺陷病毒+ 抗逆转录病毒治疗得到控制或控制不佳
  16. 入组前 2 周内定期使用益生菌补充剂
  17. 怀孕或不能/不愿使用避孕药具。
  18. 会危及受试者的安全或权利、使受试者不太可能完成研究或混淆研究结果的情况。
  19. 排除由 PI 自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干燥症的 FMT
FMT-来自参与者筛选粪便的活性成分
含有冷冻人粪便微生物群的 FMP-30 在第 0 天和第 1 周作为(3)单位的 FMP30 灌肠给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:7个月
作为对 FMT 安全性的评估,将收集已报告 AE 和 SAE 的参与者人数。 所有 AE 和 SAE 的发生,无论与 FMT 的相关性如何,都将由临床医生使用 NIH CTCAE 进行报告和评估。
7个月
微生物组植入稳定的参与者人数
大体时间:第 3 个月
植入将通过詹森-香农分歧 (JSD) 进行分析。 植入分数将是细菌属水平的供体和受体之间的比率。 成功植入的参与者将更类似于 JSD 分析中的供体微生物概况。
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干眼症状的变化
大体时间:基线、1周、1个月、3个月
干眼症状将通过眼表疾病指数 (OSDI) 量表 0-100 连续测量,分数越高代表干眼症状越严重
基线、1周、1个月、3个月
干眼症状的变化
大体时间:基线、1周、1个月、3个月
干眼症状将通过干眼问卷 5 (DEQ5) 量表范围 0-22 连续测量,数字越大代表干眼症状越严重
基线、1周、1个月、3个月
细菌群落多样性的变化
大体时间:FMT 前,FMT 后 3 个月
这将通过使用从研究参与者的粪便标本中提取的 DNA 的高通量 16S 基因测序来捕获。 香农多样性指数将用作我们衡量多样性的主要指标。
FMT 前,FMT 后 3 个月
通过 T 细胞群测量的系统免疫概况的变化
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
系统免疫概况将通过从评估 T 细胞群(包括 Th1、Th17 和 T 调节细胞)的血液样本中完成全面的免疫表型概况来评估。
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
通过生活质量 SF-12 问卷测量的眼部和全身症状的变化
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
范围 0-100,分数越高代表生活质量越好
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
通过数值评定量表 (NRS) 评估的自我报告的眼痛变化
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
NRS 评分范围为 0-10,0 = 无痛感,10 = 可想象到的最剧烈的眼痛
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SFM-PQ) 评估的自我报告的眼痛变化
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
SFM-PQ 评分范围为 0-45,0 到 45,分数越高表示服务器眼痛越严重
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评估的自我报告的眼痛变化
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
NPSI 评分范围为 0-100,评分越高表示可想象的疼痛越严重。
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的抑郁症
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
PHQ-9 评分范围为 0-27,分数越高表示抑郁程度越高
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
通过抑郁症症状检查表 90(SCL-90 抑郁症)评估的抑郁症
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
SCL-90 抑郁评分范围为 0-4,评分越高表示抑郁程度越高。
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
根据焦虑症症状清单 90 评估的焦虑症 (SCL-90 Anxiety)
大体时间:FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月
SCL-90 焦虑评分范围为 0-4,分数越高表示焦虑程度越高。
FMT 前、FMT 后 1 周、1 个月、3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anat Galor, MD, MSPH、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干燥综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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FMP-30的临床试验

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