쇼그렌스 증후군에 대한 분변 미생물 이식(FMT)

포함 기준:

1. 다음 세 가지 기준 중 두 가지 이상을 충족하여 정의되는 쇼그렌스 증후군의 양성 진단:

   • 양성 혈청 항-SS-A/Ro 및/또는 항-SS-B/La(또는 양성 류마티스 인자 및 ANA ≥ 1:320)
   • 초점 점수 ≥ 초점/4mm2인 국소 림프구성 침샘염을 나타내는 순침샘 생검
   • 눈 염색 점수가 3 이상인 건성각결막염

   또는 다음 두 가지 모두:

   쇼그렌 증후군의 초기 마커 중 하나에 대한 양성 항체:

   • 항침샘 단백질 1(SP1)
   • 항탄산탈수효소 6(CA6)
   • 이하선 분비 단백질(PSP) 안구 염색 점수 ≥ 3
2. 등록 당시 연령 ≥ 18세
3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 남성과 성적 관계를 맺고 있는 가임 여성은 등록 전 30일부터 연구 치료 완료 후 4주까지 허용 가능한 피임 방법§을 사용해야 합니다.

5. 남성은 허용 가능한 피임 방법*을 사용하여 연구 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 여성의 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

   • 추가 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임(연구 등록 최소 30일 전에 시작), 정관 수술을 받은 남성과의 성교가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

     • 추가 살정제 거품 또는 젤리 및 정관 절제술이 있는 장벽을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

참가자 제외 기준

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
2. FMT 전 최소 2주 동안 항생제.
3. >15일 동안 활동성 감염: 균혈증, 요로 감염, 폐렴 또는 복부 수집.
4. 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색.
5. 이전 FMT
6. 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 충수 절제술이나 담낭 절제술은 포함되지 않습니다.
7. 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력.
8. 활동성 감염 치료를 위한 항생제 또는 시험 기간 동안 예상되는 항생제 사용.
9. 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료.
10. 기대 수명 < 6개월
11. 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기 병력이 있는 환자.
12. 고형 장기 이식 환자 ≤ 이식 후 90일 또는 거부에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
13. 호중구 감소증(
14. 신부전(GFR
15. 인간 면역결핍 바이러스+가 항레트로바이러스 요법으로 조절되거나 잘 조절되지 않음
16. 등록 전 2주 이내에 정기적인 프로바이오틱스 보충제 사용
17. 임신 또는 피임약 사용 불능/의지 없음.
18. 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성을 낮추거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 조건.
19. PI의 재량에 따른 제외.