Trasplante microbiano fecal (FMT) para el síndrome de Sjogren

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico positivo del síndrome de Sjogrens, definido por el cumplimiento de dos o más de los siguientes tres criterios:

   • Sérico positivo anti-SS-A/Ro y/o anti-SS-B/La (o factor reumatoide positivo y ANA ≥ 1:320)
   • Biopsia de glándula salival labial que muestra sialoadenitis linfocítica focal con una puntuación de foco ≥ foco/4 mm2
   • Queratoconjuntivitis sicca con puntaje de tinción ocular ≥ 3 (suponiendo que el individuo actualmente no usa gotas oculares diarias para el glaucoma y no se ha sometido a una cirugía de córnea o cirugía estética de párpados en los últimos 5 años)

   O por los dos siguientes:

   Anticuerpos positivos a uno de los primeros marcadores del síndrome de Sjogren:

   • Proteína antiglándulas salivales 1 (SP1)
   • Anti-anhidrasa carbónica 6 (CA6)
   • Proteína secretora de parótida (PSP) Puntuación de tinción ocular ≥ 3
2. Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción
3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
4. Las mujeres en edad fértil en relaciones sexuales con hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable§ desde 30 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

5. Los hombres deben aceptar evitar la impregnación de mujeres durante y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable*.

   • Incluye, entre otros, barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal (comenzada al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio), relaciones sexuales con hombres que se sometieron a vasectomía.

     • Incluye, pero no se limita a, barrera con espuma o jalea espermicida adicional y vasectomía.

Criterios de exclusión de participantes

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y/o incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Antibióticos durante al menos 2 semanas antes del FMT.
3. Infección activa durante >15 días: bacteriemia, infección del tracto urinario, neumonía o colección abdominal.
4. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
5. TMF anterior
6. Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción. Esto no incluye apendicectomía ni colecistectomía.
7. Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica.
8. Antibióticos para el tratamiento de una infección activa o uso anticipado de antibióticos durante la duración del ensayo.
9. Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para la malignidad activa.
10. Esperanza de vida esperada < 6 meses
11. Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave.
12. Pacientes trasplantados de órgano sólido ≤ 90 días postrasplante o en tratamiento activo por rechazo.
13. Neutropenia (
14. Insuficiencia renal (TFG
15. Virus de la inmunodeficiencia humana+ controlado o no bien controlado con terapia antirretroviral
16. Uso regular de suplementos de probióticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción
17. Embarazo o incapacidad/falta de voluntad para usar anticonceptivos.
18. Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.
19. Exclusión a discreción del PI.