Fekal mikrobiell transplantation (FMT) för Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

1. Positiv diagnos av Sjögrens syndrom, definierad genom att uppfylla två eller flera av följande tre kriterier:

   • Positivt serum anti-SS-A/Ro och/eller anti-SS-B/La (eller positiv reumatoid faktor och ANA ≥ 1:320)
   • Labial salivkörtelbiopsi som uppvisar fokal lymfocytisk sialadenit med ett fokuspoäng ≥ fokus/4 mm2
   • Keratokonjunktivit sicca med okulär färgningspoäng ≥ 3 (förutsatt att individen för närvarande inte använder dagliga ögondroppar för glaukom och inte har genomgått hornhinnekirurgi eller kosmetisk ögonlockskirurgi under de senaste 5 åren)

   Eller av båda följande:

   Positiva antikroppar mot en av de tidiga markörerna för Sjögrens syndrom:

   • Anti-spottkörtelprotein 1 (SP1)
   • Antikolsyraanhydras 6 (CA6)
   • Parotid-sekretoriskt protein (PSP) Okulär färgningspoäng ≥ 3
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering
3. Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
4. Kvinnor i fertil ålder i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel preventivmetod§ från 30 dagar före inskrivning till 4 veckor efter avslutad studiebehandling.

5. Män måste gå med på att undvika impregnering av kvinnor under och i fyra veckor efter avslutad studiebehandling genom att använda en acceptabel preventivmetod*.

   • Inkluderar, men är inte begränsat till, barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonell preventivmetod (startad minst 30 dagar före studieregistreringen), samlag med män som genomgick vasektomi.

     • Inkluderar, men är inte begränsat till, barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé och vasektomi.

Uteslutningskriterier för deltagare

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke och/eller oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav.
2. Antibiotika i minst 2 veckor före FMT.
3. Aktiv infektion i >15 dagar: bakteriemi, urinvägsinfektion, lunginflammation eller buksamling.
4. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
5. Föregående FMT
6. Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi.
7. Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
8. Antibiotika för behandling av en aktiv infektion eller förväntad antibiotikaanvändning under försökets varaktighet.
9. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet.
10. Förväntad livslängd < 6 månader
11. Patienter med en historia av allvarlig anafylaktisk eller anafylaktoid födoämnesallergi.
12. Patienter med fasta organtransplantationer ≤ 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning.
13. Neutropeni (
14. Njursvikt (GFR
15. Humant immunbristvirus+ kontrollerat eller inte välkontrollerat på antiretroviral terapi
16. Regelbunden användning av probiotikatillskott inom 2 veckor före registreringen
17. Graviditet eller oförmåga/ovilja att använda preventivmedel.
18. Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.
19. Uteslutning efter PI:s godtycke.