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Transplantation microbienne fécale (FMT) pour le syndrome de Sjogrens

3 juin 2020 mis à jour par: Anat Galor, University of Miami

Transplantation microbienne fécale pour le syndrome de Sjogrens

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur le microbiome intestinal et les paramètres systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic positif du syndrome de Sjogrens, défini par la réunion d'au moins deux des trois critères suivants :

    • Sérum positif anti-SS-A/Ro et/ou anti-SS-B/La (ou facteur rhumatoïde positif et ANA ≥ 1:320)
    • Biopsie des glandes salivaires labiales montrant une sialadénite lymphocytaire focale avec un score de foyer ≥ foyer/4 mm2
    • Kératoconjonctivite sèche avec un score de coloration oculaire ≥ 3 (en supposant que la personne n'utilise pas actuellement de gouttes ophtalmiques quotidiennes pour le glaucome et n'a pas subi de chirurgie cornéenne ou de chirurgie esthétique des paupières au cours des 5 dernières années)

    Ou par les deux éléments suivants :

    Anticorps positifs contre l'un des marqueurs précoces du syndrome de Sjogrens :

    • Anti-protéine des glandes salivaires 1 (SP1)
    • Anti-anhydrase carbonique 6 (CA6)
    • Protéine sécrétoire parotide (PSP) Score de coloration oculaire ≥ 3
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  3. Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  4. Les femmes en âge de procréer dans les relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable§ à partir de 30 jours avant l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.

  5. Les hommes doivent accepter d'éviter la fécondation des femmes pendant et pendant quatre semaines après la fin du traitement de l'étude en utilisant une méthode de contraception acceptable*.

    • Comprend, mais sans s'y limiter, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale (commencée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude), rapports sexuels avec des hommes ayant subi une vasectomie.

      • Comprend, mais sans s'y limiter, barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire et vasectomie.

Critères d'exclusion des participants

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Antibiotiques pendant au moins 2 semaines avant la FMT.
  3. Infection active depuis > 15 jours : bactériémie, infection des voies urinaires, pneumonie ou collection abdominale.
  4. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
  5. FMT précédent
  6. Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie.
  7. Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
  8. Antibiotiques pour le traitement d'une infection active ou utilisation anticipée d'antibiotiques pendant la durée de l'essai.
  9. Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active.
  10. Espérance de vie < 6 mois
  11. Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique ou anaphylactoïde sévère.
  12. Patients ayant subi une transplantation d'organe solide ≤ 90 jours après la transplantation ou sous traitement actif contre le rejet.
  13. Neutropénie (
  14. Insuffisance rénale (DFG
  15. Virus de l'immunodéficience humaine+ contrôlé ou mal contrôlé sous traitement antirétroviral
  16. Utilisation régulière de suppléments probiotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
  17. Grossesse ou incapacité/réticence à utiliser des contraceptifs.
  18. Une condition qui compromettrait la sécurité ou les droits du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
  19. Exclusion à la discrétion du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT pour Sjogrens
FMT - ingrédient actif provenant des selles de dépistage du participant
Médicament: FMP-30
FMP-30 contenant du microbiote fécal humain congelé administré sous forme de (3) unités de lavement FMP30 le jour 0 et la semaine 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 mois
En tant qu'évaluation de la sécurité de la FMT, le nombre de participants ayant signalé des EI et des EIG sera collecté. Toutes les occurrences d'EI et d'EIG, quel que soit leur lien avec la FMT, seront signalées et évaluées par le clinicien à l'aide du NIH CTCAE.
7 mois
Nombre de participants avec une greffe de microbiome stable
Délai: mois 3
La prise de greffe sera analysée via la divergence de Jensen-Shannon (JSD). Les scores de prise de greffe seront le rapport entre les donneurs et les receveurs au niveau du genre bactérien. Les participants qui réussissent à greffer ressembleront davantage au profil microbien du donneur lors de l'analyse JSD.
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de sécheresse oculaire
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Les symptômes de sécheresse oculaire seront mesurés par l'échelle de 0 à 100 de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) en continu, les scores les plus élevés représentant des symptômes de sécheresse oculaire plus importants.
ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes de sécheresse oculaire
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Les symptômes de sécheresse oculaire seront mesurés par le Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ5) Scale Range 0-22 Continu avec un nombre plus élevé représentant une plus grande symptomatologie de sécheresse oculaire
ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois
Modification de la diversité des communautés bactériennes
Délai: Pré FMT, 3 mois après FMT
Cela sera capturé via un séquençage du gène 16S à haut débit à l'aide d'ADN extrait d'échantillons de selles chez les participants à l'étude. L'indice de diversité de Shannon sera utilisé comme principale mesure de la diversité.
Pré FMT, 3 mois après FMT
Modification des profils immunitaires du système mesurés par les populations de lymphocytes T
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Les profils immunitaires du système seront évalués en complétant un profil immuno-phénotypique complet à partir d'échantillons de sang évaluant les populations de cellules T, y compris les cellules régulatrices Th1, Th17 et T.
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Modification des symptômes oculaires et systémiques mesurée par la qualité de vie Questionnaire SF-12
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Gammes 0-100 avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Modification de la douleur oculaire autodéclarée telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Le score NRS varie de 0 à 10 avec 0 = aucune sensation de douleur et 10 = la douleur oculaire la plus intense imaginable
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Modification de la douleur oculaire autodéclarée telle qu'évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill (SFM-PQ)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Le score SFM-PQ varie de 0 à 45 avec zéro à 45 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur oculaire du serveur
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Modification de la douleur oculaire autodéclarée telle qu'évaluée par le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Le score NPSI varie de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant la pire douleur imaginable.
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Dépression évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Score PHQ-9 Varie de 0 à 27, le score le plus élevé indiquant un degré de dépression plus élevé
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Dépression telle qu'évaluée par la liste de contrôle des symptômes 90 pour la dépression (dépression SCL-90)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Le score de dépression SCL-90 varie de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant un degré de dépression plus élevé.
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Anxiété telle qu'évaluée par la liste de contrôle des symptômes 90 pour l'anxiété (Anxiété SCL-90)
Délai: Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT
Le score d'anxiété SCL-90 varie de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant un degré d'anxiété plus élevé.
Pré-FMT, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Sjogrens Syndrome Foundation
Microbiome Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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