Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) für Sjögrens-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Positive Diagnose des Sjögrens-Syndroms, definiert durch Erfüllung von zwei oder mehr der folgenden drei Kriterien:

   • Positiver Serum-Anti-SS-A/Ro und/oder Anti-SS-B/La (oder positiver Rheumafaktor und ANA ≥ 1:320)
   • Labiale Speicheldrüsenbiopsie mit fokaler lymphozytärer Sialadenitis mit einem Fokuswert ≥ Fokus/4 mm2
   • Keratoconjunctivitis sicca mit Ocular Staining Score ≥ 3 (unter der Annahme, dass die Person derzeit keine täglichen Augentropfen gegen Glaukom verwendet und in den letzten 5 Jahren keine Hornhautoperation oder kosmetische Augenlidoperation hatte)

   Oder durch die beiden folgenden:

   Positive Antikörper gegen einen der frühen Marker des Sjögren-Syndroms:

   • Speicheldrüsenprotein 1 (SP1)
   • Anti-Carboanhydrase 6 (CA6)
   • Parotis sekretorisches Protein (PSP) Ocular Staining Score ≥ 3
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben
4. Frauen im gebärfähigen Alter in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen ab 30 Tagen vor der Einschreibung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode§ anwenden.

5. Männer müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während und für vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode* zu vermeiden.

   • Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen), Geschlechtsverkehr mit Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

     • Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee und Vasektomie.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
2. Antibiotika für mindestens 2 Wochen vor FMT.
3. Aktive Infektion für > 15 Tage: Bakteriämie, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung oder abdominale Ansammlung.
4. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
5. Vorherige FMT
6. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie.
7. Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie.
8. Antibiotika zur Behandlung einer aktiven Infektion oder eines erwarteten Antibiotikaeinsatzes während der Studiendauer.
9. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität.
10. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
11. Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte.
12. Patienten mit solider Organtransplantation ≤ 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung.
13. Neutropenie (
14. Nierenversagen (GFR
15. Humanes Immundefizienzvirus+ unter antiretroviraler Therapie kontrolliert oder nicht gut kontrolliert
16. Regelmäßige Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
17. Schwangerschaft oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden.
18. Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
19. Ausschluss nach Ermessen des PI.