Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex-situ normotermisen perfuusion tehokkuus verrattuna kylmävarastointiin steatotisen maksasiirteen siirrossa. (ORGANOXLAFE)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kliininen tutkimus, jolla verrataan ex-situ normotermisen perfuusion tehoa kylmävarastoinnin kanssa steatotisella maksasiirreellä.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe normotermisen koneperfuusion (NMP) kokonaistehokkuuden määrittämiseksi steatoottisessa maksan säilyttämisessä verrattuna perinteiseen staattiseen kylmävarastointiin (SCS) 50 maksansiirtopotilaalla yhden vuoden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan staattista kylmäsäilytystä (SCS) ja normotermistä koneperfuusiota (NMP) elinten säilönnässä ennen maksansiirtoa steatoottisen maksan kanssa (30–60 % histologisesta makrovesikulaarisesta steatoosista), jotta:

Päätavoite:

Vertaa NMP:n ja SCS:n vaikutusta säilymisvaurion ja siirteen toimintahäiriön estämisessä mitattuna korkeimmilla transaminaasitasoilla ensimmäisen viikon aikana maksansiirron jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaamaan siirteen ja potilaan eloonjäämistä NMP- ja SCS-steatoottisten maksan välillä.
  • Vertaamaan maksan biokemiallista toimintaa NMP- ja SCS-steatoottisten maksan välillä.
  • Vertaa fysiologista vastetta reperfuusioon NMP- ja SCS-steatoottisten maksan välillä.
  • Vertaa näyttöä reperfuusiovauriosta NMP- ja SCS-steatoottisten maksan välillä.
  • Vertaa näyttöä iskeemisestä kolangiopatiasta NMP- ja SCS-steatoottisten maksan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maksanluovuttaja:

  • Yli 16-vuotiaat luovuttajat
  • Maksan luovutukset aivokuoleman vuoksi
  • Steatoosi, joka on vahvistettu histologisella tutkimuksella (30–60 % makrovesikulaarisesta rasvasta)

MAKSAN SAAJA:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Aktiivinen maksansiirron jonotuslistaehdokas
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Maksanluovuttaja:

  • Elävät luovuttajat
  • Elinsiirtoon tarkoitettu maksa "halkeaa"
  • Luovuttajan ikä
  • Lahjoitus asystolan aiheuttaman kuoleman jälkeen.
  • Kun biopsia osoittaa steatoosin ≥ 50 %, potilaat, jotka täyttävät vähintään 3 seuraavista viidestä riskitekijästä, suljetaan pois: Transaminaasit (AST ja ALAT) ≥ 200 U/L; Ikä ≥ 55 vuotta; Hypernatremia ≥ 155 mekv/l; Kardiovaskulaariset riskitekijät, vähintään 2 seuraavista 5:stä: DM, HTA, IMC ≥ 35, Aktiivinen tupakointi, iskeeminen aivohalvaus; Päiviä teho-osastolla ≥ 4 päivää vasoaktiivisilla lääkkeillä (noradrenaliini tai dobutamiini millä tahansa annoksella)

MAKSAN SAAJA:

  • Ikä alle 18
  • Akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Useamman kuin yhden elimen (esimerkiksi maksan ja munuaisen) siirto
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Staattinen kylmävarasto (SCS)
Perinteinen elinten säilöntämenetelmä, jossa kylmäsäilöntäliuos huuhdellaan täydellisen dissektion jälkeen ja luovuttajaelimen verenkierto katkaistaan. Vaikka kylmäsäilöntä hidastaa aineenvaihduntaa 10-12-kertaisesti, merkittävä anaerobinen aktiivisuus jatkuu myös jään lämpötilassa. Tämä johtaa reaktiivisten happilajien muodostumiseen, jotka ovat iskemia-reperfuusiovaurion perusta, kun elin altistuu uudelleen happipitoiselle verelle siirron aikana. Tämä vahinko, jota pahentavat kaikki aikaisemmat vammat, rajoittaa luovuttajaelimen enimmäisturvallista säilytysaikaa.
Menettely: Staattinen kylmävarasto (SCS)
Maksa huuhdellaan ja jäähdytetään erikoissäilöntänesteellä, minkä jälkeen se varastoidaan jääkaappiin.
Kokeellinen: Normoterminen koneperfuusio (NMP)
NMP:n päätavoite on optimoida siirteiden säilyminen matkimalla fysiologisia olosuhteita. Perfusoitu elin saa ravinteita ja happea aineenvaihdunnan hemostaasin ylläpitämiseksi. Näissä olosuhteissa ATP- ja glykogeenivarastot voidaan ylläpitää tai palauttaa aktiivisesti. Samaan aikaan myrkylliset tuotteet solumiljööstä eliminoituvat jatkuvasti, joten reperfuusiovaurion soluvälitteinen vauriovaihe voidaan minimoida. Siten iskeeminen vaurio vältetään ja solukuolemakaskadien aktivoituminen estetään. Tämä mahdollistaa sekä hepatosellulaarisen että sapen suojan.
Laite: Normoterminen koneperfuusio (NMP)
NMP:n aikana maksaan perfusoidaan hapetettua verta, lääkkeitä ja ravintoaineita normaalissa ruumiinlämpötilassa fysiologisen ympäristön ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transaminaasien huippu (AST ja ALT)
Aikaikkuna: Päivä 1 siirron jälkeen.
Päivä 1 siirron jälkeen.
Transaminaasien huippu (AST ja ALT)
Aikaikkuna: Päivä 3 siirron jälkeen.
Päivä 3 siirron jälkeen.
Transaminaasien huippu (AST ja ALT)
Aikaikkuna: Päivä 5 siirron jälkeen.
Päivä 5 siirron jälkeen.
Transaminaasien huippu (AST ja ALT) l
Aikaikkuna: Päivä 7 siirron jälkeen.
Päivä 7 siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 10 siirron jälkeen.
Primaarinen siirteen vajaatoiminta: peruuttamaton siirteen toimintahäiriö, joka vaatii kiireellisen maksan korvaamisen ensimmäisten 10 päivän aikana maksansiirron jälkeen, jos teknisiä tai immunologisia syitä ei ole.
Päivä 10 siirron jälkeen.
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 30 siirron jälkeen, kuukausi 6 siirron jälkeen, kuukausi 12 siirron jälkeen.
Päivä 30 siirron jälkeen, kuukausi 6 siirron jälkeen, kuukausi 12 siirron jälkeen.
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 30 siirron jälkeen, kuukausi 6 siirron jälkeen, kuukausi 12 siirron jälkeen.
Päivä 30 siirron jälkeen, kuukausi 6 siirron jälkeen, kuukausi 12 siirron jälkeen.
Post-reperfuusion oireyhtymä, mitattuna keskimääräisillä valtimopainetasoilla (MAP).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 minuutin aikana reperfuusion jälkeen
Postreperfuusion oireyhtymä määritellään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi yli 30 % perusarvosta yli yhden minuutin ajan reperfuusion jälkeisten viiden ensimmäisen minuutin aikana. Tämä arvioidaan vasopressoreiden käytön yhteydessä.
Ensimmäisen 5 minuutin aikana reperfuusion jälkeen
Maksan biokemiallinen toiminta mitattuna bilirubiinitasoilla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Maksan biokemiallinen toiminta mitattuna GGT-tasoilla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Maksan biokemiallinen toiminta mitattuna AST-tasoilla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Maksan biokemiallinen toiminta mitattuna ALT-tasoilla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Maksan biokemiallinen toiminta mitattuna INR-tasolla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Varhainen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta

Määritelty:

  1. Bilirubiini > 10 mg/dl päivässä 7 elinsiirron jälkeen
  2. INR > 1,6 päivänä 7 transplantaation jälkeen.
  3. AST:n ja ALT:n huippuarvot > 2000 IU/L ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
7 päivää siirrosta
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12 siirron jälkeen
Intraoperatiivinen tromboelastogrammitulos
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksessa
Elinsiirtoleikkauksessa
Histologiset todisteet reperfuusiovauriosta
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkauksessa
Reperfuusion jälkeisiä biopsioita verrataan lähtötilanteen esireperfuusiobiopsioihin ja luokitellaan tavanomaisten histologisten kriteerien mukaan (sokea vertailu kolmansiin osapuoliin).
Elinsiirtoleikkauksessa
Todisteet sapen ahtaumasta magneettiresonanssikolangiografiassa (MRS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORGANOXLAFE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa