Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la perfusion normothermique ex-situ par rapport au stockage à froid dans la greffe avec greffe de foie stéatosique. (ORGANOXLAFE)

27 septembre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Essai clinique pour comparer l'efficacité de la perfusion normothermique ex-situ avec le stockage à froid dans la greffe avec greffe de foie stéatosique.

Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé visant à déterminer l'efficacité globale de la perfusion de machine normothermique (NMP) pour la préservation du foie stéatosique par rapport au stockage à froid statique traditionnel (SCS), chez 50 receveurs de greffe de foie avec un suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant la conservation au froid statique (SCS) à la perfusion par machine normothermique (NMP) pour la préservation d'organes avant transplantation hépatique avec des foies stéatosiques (entre 30 % et 60 % de stéatose macrovésiculaire histologique), afin de :

Objectif principal:

Comparer l'effet de la NMP par rapport au SCS dans la prévention des lésions de préservation et du dysfonctionnement du greffon, tel que mesuré par les taux de transaminases les plus élevés au cours de la première semaine après la transplantation hépatique.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie du greffon et du patient entre les foies stéatosiques NMP et SCS.
  • Comparer la fonction biochimique du foie entre les foies stéatosiques NMP et SCS.
  • Comparer la réponse physiologique à la reperfusion entre les foies stéatosiques NMP et SCS.
  • Comparer les preuves de lésions de reperfusion entre les foies stéatosiques NMP et SCS.
  • Comparer les preuves de cholangiopathie ischémique entre les foies stéatosiques NMP et SCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

DONNEUR DE FOIE :

  • Donneurs de plus de 16 ans
  • Greffes de don de foie dues à la mort cérébrale
  • Stéatose confirmée par étude histologique (entre 30% et 60% de stéatose macrovésiculaire)

BÉNÉFICIAIRE DU FOIE :

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Candidat actif sur liste d'attente pour une greffe de foie
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

DONNEUR DE FOIE :

  • Donneurs vivants
  • Foie destiné à la greffe "scindé"
  • Âge du donneur
  • Don après décès dû à une asystolie.
  • Lorsque la biopsie établit une stéatose ≥ 50 %, les patients qui remplissent au moins 3 des 5 facteurs de risque suivants seront exclus : Transaminases (AST et ALT) ≥ 200 U/L ; Âge ≥ 55 ans ; Hypernatrémie ≥ 155 mEq/L ; Facteurs de risque cardiovasculaire, au moins 2 des 5 suivants : DM, HTA, IMC ≥ 35, tabagisme actif, AVC ischémique ; Jours de séjour en USI ≥ 4 jours avec des médicaments vasoactifs (noradrénaline ou dobutamine à n'importe quelle dose)

BÉNÉFICIAIRE DU FOIE :

  • Moins de 18 ans
  • Insuffisance hépatique aiguë/fulminante
  • Transplantation de plus d'un organe (par exemple, foie et rein)
  • Refus du consentement éclairé
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chambre froide statique (SCS)
Méthode traditionnelle de conservation des organes qui consiste à rincer la solution de conservation à froid après une dissection complète et une interruption de l'apport sanguin à l'organe du donneur. Bien que la conservation au froid ralentisse le métabolisme de 10 à 12 fois, une activité anaérobie substantielle se poursuit même à la température de la glace. Cela conduit à la génération d'espèces réactives de l'oxygène qui sont à la base des lésions d'ischémie-reperfusion, lorsque l'organe est réexposé au sang oxygéné au moment de la transplantation. Ces dommages, exacerbés par toute blessure antérieure, limitent la durée maximale de conservation sûre de l'organe du donneur.
Procédure: Chambre froide statique (SCS)
Le foie est rincé et refroidi avec un liquide de conservation spécialisé, puis stocké dans une glacière.
Expérimental: Machine de perfusion normothermique (NMP)
L'objectif principal de la PNM est d'optimiser la préservation du greffon en imitant les conditions physiologiques. L'organe perfusé est alimenté en nutriments et en oxygène pour maintenir l'hémostase métabolique. Dans ces conditions, les réserves d'ATP et de glycogène peuvent être maintenues ou activement restaurées. Dans le même temps, les produits toxiques du milieu cellulaire sont continuellement éliminés, de sorte que la phase de lésion à médiation cellulaire de la lésion de reperfusion peut être minimisée. Ainsi, les lésions ischémiques sont évitées et l'activation des cascades de mort cellulaire est empêchée. Cela permet une protection à la fois hépatocellulaire et biliaire.
Dispositif: Machine de perfusion normothermique (NMP)
Pendant la NMP, le foie est perfusé avec du sang oxygéné, des médicaments et des nutriments à température corporelle normale pour maintenir un milieu physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic des transaminases (AST et ALT)
Délai: Jour 1 post-transplantation.
Jour 1 post-transplantation.
Pic des transaminases (AST et ALT)
Délai: Jour 3 post-transplantation.
Jour 3 post-transplantation.
Pic des transaminases (AST et ALT)
Délai: Jour 5 post-transplantation.
Jour 5 post-transplantation.
Pic des transaminases (AST et ALT) l
Délai: Jour 7 post-transplantation.
Jour 7 post-transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du greffon primaire
Délai: Jour 10 post-transplantation.
Échec primaire du greffon : dysfonctionnement irréversible du greffon qui nécessite un remplacement hépatique en urgence dans les 10 premiers jours après la transplantation hépatique, en l'absence de causes techniques ou immunologiques.
Jour 10 post-transplantation.
Survie du greffon
Délai: Jour 30 post-transplantation, mois 6 post-transplantation, mois 12 post-transplantation.
Jour 30 post-transplantation, mois 6 post-transplantation, mois 12 post-transplantation.
Survie des patients
Délai: Jour 30 post-transplantation, mois 6 post-transplantation, mois 12 post-transplantation.
Jour 30 post-transplantation, mois 6 post-transplantation, mois 12 post-transplantation.
Syndrome post-reperfusion, mesuré par les niveaux de pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Pendant les 5 premières minutes après la reperfusion
Le syndrome post-reperfusion est défini comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 30 % de la valeur initiale pendant plus d'une minute au cours des cinq premières minutes après la reperfusion. Ceci sera évalué dans le cadre de l'utilisation de vasopresseurs.
Pendant les 5 premières minutes après la reperfusion
Fonction biochimique du foie mesurée par les niveaux de bilirubine post-transplantation
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Fonction biochimique du foie mesurée par les taux de GGT post-transplantation
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Fonction biochimique du foie mesurée par les taux d'AST post-transplantation
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Fonction biochimique du foie mesurée par les taux d'ALT post-transplantation
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Fonction biochimique du foie mesurée par les niveaux d'INR post-transplantation
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 1, jour 3, jour 5, jour 7, jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Dysfonctionnement précoce du greffon
Délai: 7 jours après la greffe

Défini par:

  1. Bilirubine > 10 mg/dl par jour 7 après greffe
  2. INR > 1,6 au jour 7 après la transplantation.
  3. Pic AST et ALT > 2000 UI/L dans les 7 premiers jours après la greffe
7 jours après la greffe
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 30
Jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30
Jour 30
Besoin de thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Jour 30, mois 6, mois 12 post-greffe
Résultat du thromboélastogramme peropératoire
Délai: En chirurgie de transplantation
En chirurgie de transplantation
Preuve histologique de lésion de reperfusion
Délai: En chirurgie de transplantation
Les biopsies post-reperfusion seront comparées aux biopsies pré-reperfusion de référence et classées selon des critères histologiques standards (comparaison en aveugle avec des tiers).
En chirurgie de transplantation
Preuve de sténose biliaire dans la cholangiographie par résonance magnétique (MRS).
Délai: 6 mois après la greffe.
6 mois après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORGANOXLAFE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner