Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der normothermischen Ex-situ-Perfusion im Vergleich zur Kühllagerung bei der Transplantation mit steatotischem Lebertransplantat. (ORGANOXLAFE)

27. September 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von normothermischer Ex-situ-Perfusion mit kalter Lagerung in der Transplantation mit steatotischem Lebertransplantat.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Gesamtwirksamkeit der normothermischen Maschinenperfusion (NMP) zur Erhaltung der steatotischen Leber im Vergleich zur herkömmlichen statischen Kühllagerung (SCS) bei 50 Empfängern von Lebertransplantaten mit 1-jähriger Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der statischen Kaltlagerung (SCS) mit der normothermischen Maschinenperfusion (NMP) zur Organerhaltung vor einer Lebertransplantation mit Leberverfettung (zwischen 30 % und 60 % der histologischen makrovesikulären Steatose), um:

Hauptziel:

Es sollte die Wirkung von NMP gegenüber SCS bei der Verhinderung von Erhaltungsschäden und Funktionsstörungen des Transplantats verglichen werden, gemessen an den höchsten Transaminasespiegeln während der ersten Woche nach der Lebertransplantation.

Sekundäre Ziele:

  • Um das Transplantat- und Patientenüberleben zwischen den NMP- und SCS-Steatoslebern zu vergleichen.
  • Um die biochemische Funktion der Leber zwischen der NMP- und der SCS-Steatosleber zu vergleichen.
  • Vergleich der physiologischen Reaktion auf die Reperfusion zwischen der NMP- und der SCS-Steatosleber.
  • Um den Nachweis einer Reperfusionsschädigung zwischen den steatotischen NMP- und SCS-Lebern zu vergleichen.
  • Um den Nachweis einer ischämischen Cholangiopathie zwischen der NMP- und der SCS-Steatosleber zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leberspender:

  • Spender älter als 16 Jahre
  • Leberspende nach Hirntod
  • Durch histologische Untersuchung bestätigte Steatose (zwischen 30 % und 60 % der makrovesikulären Steatose)

LEBEREMPFÄNGER:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Aktiver Kandidat auf der Warteliste für Lebertransplantationen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

Leberspender:

  • Lebende Spender
  • Leber bestimmt für die Transplantation "Split"
  • Spenderalter
  • Spende nach Tod durch Asystolie.
  • Wenn die Biopsie eine Steatose ≥ 50 % feststellt, werden Patienten ausgeschlossen, die mindestens 3 der folgenden 5 Risikofaktoren erfüllen: Transaminasen (AST und ALT) ≥ 200 U / L; Alter ≥ 55 Jahre; Hypernatriämie ≥ 155 mÄq / l; Kardiovaskuläre Risikofaktoren, mindestens 2 der folgenden 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, aktives Rauchen, ischämischer Schlaganfall; Aufenthaltstage auf der Intensivstation ≥ 4 Tage mit vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin oder Dobutamin in jeder Dosis)

LEBEREMPFÄNGER:

  • Alter unter 18
  • Akute/fulminante Leberinsuffizienz
  • Transplantation von mehr als einem Organ (z. B. Leber und Niere)
  • Ablehnung der Einwilligungserklärung
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statischer Kühlraum (SCS)
Traditionelle Methode der Organkonservierung, bei der nach vollständiger Dissektion und Unterbrechung der Blutzufuhr zum Spenderorgan kalte Konservierungslösung gespült wird. Obwohl die Kältekonservierung den Metabolismus um das 10- bis 12-fache verlangsamt, hält die beträchtliche anaerobe Aktivität sogar bei Eistemperatur an. Dies führt zur Erzeugung von reaktiven Sauerstoffspezies, die die Grundlage für eine Ischämie-Reperfusionsschädigung darstellen, wenn das Organ zum Zeitpunkt der Transplantation erneut sauerstoffangereichertem Blut ausgesetzt wird. Dieser Schaden, der durch eine vorherige Verletzung verschlimmert wird, begrenzt die maximale sichere Aufbewahrungszeit des Spenderorgans.
Verfahren: Statischer Kühlraum (SCS)
Die Leber wird mit einer speziellen Konservierungsflüssigkeit gespült und gekühlt und dann in einem Eisfach gelagert.
Experimental: Normothermische Maschinenperfusion (NMP)
Das Hauptziel von NMP ist die Optimierung der Transplantatkonservierung durch Nachahmung physiologischer Bedingungen. Das perfundierte Organ wird mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt, um die metabolische Hämostase aufrechtzuerhalten. Unter diesen Bedingungen können ATP- und Glykogenreserven aufrechterhalten oder aktiv wiederhergestellt werden. Gleichzeitig werden toxische Produkte aus dem Zellmilieu kontinuierlich eliminiert, sodass die zellvermittelte Schädigungsphase der Reperfusionsschädigung minimiert werden kann. Somit wird eine ischämische Verletzung vermieden und die Aktivierung von Zelltodkaskaden verhindert. Dies ermöglicht sowohl hepatozellulären als auch biliären Schutz.
Gerät: Normothermische Maschinenperfusion (NMP)
Während der NMP wird die Leber mit sauerstoffreichem Blut, Medikamenten und Nährstoffen bei normaler Körpertemperatur durchströmt, um ein physiologisches Milieu aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak der Transaminasen (AST und ALT)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Transplantation.
Tag 1 nach der Transplantation.
Peak der Transaminasen (AST und ALT)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Transplantation.
Tag 3 nach der Transplantation.
Peak der Transaminasen (AST und ALT)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation.
Tag 5 nach der Transplantation.
Peak der Transaminasen (AST und ALT) l
Zeitfenster: Tag 7 nach der Transplantation.
Tag 7 nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 10 nach der Transplantation.
Primäres Transplantatversagen: irreversible Transplantatdysfunktion, die einen notfallmäßigen Leberersatz während der ersten 10 Tage nach einer Lebertransplantation erfordert, wenn keine technischen oder immunologischen Ursachen vorliegen.
Tag 10 nach der Transplantation.
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation, Monat 6 nach der Transplantation, Monat 12 nach der Transplantation.
Tag 30 nach der Transplantation, Monat 6 nach der Transplantation, Monat 12 nach der Transplantation.
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation, Monat 6 nach der Transplantation, Monat 12 nach der Transplantation.
Tag 30 nach der Transplantation, Monat 6 nach der Transplantation, Monat 12 nach der Transplantation.
Postreperfusionssyndrom, gemessen anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Während der ersten 5 Minuten nach Reperfusion
Das Postreperfusionssyndrom ist definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 30 % des Ausgangswerts für mehr als eine Minute während der ersten fünf Minuten nach der Reperfusion. Dies wird im Zusammenhang mit der Anwendung von Vasopressoren evaluiert.
Während der ersten 5 Minuten nach Reperfusion
Biochemische Funktion der Leber, gemessen durch Bilirubinspiegel nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Biochemische Funktion der Leber, gemessen durch GGT-Spiegel nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Biochemische Funktion der Leber, gemessen durch AST-Spiegel nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Biochemische Funktion der Leber, gemessen durch ALT-Spiegel nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Biochemische Funktion der Leber gemessen durch INR-Werte nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Frühe Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation

Definiert von:

  1. Bilirubin > 10 mg/dl täglich 7 nach Transplantation
  2. INR > 1,6 am 7. Tag nach der Transplantation.
  3. Peak AST und ALT > 2000 IU / L in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nierenersatztherapie notwendig
Zeitfenster: Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Tag 30, Monat 6, Monat 12 nach der Transplantation
Ergebnis des intraoperativen Thrombelastogramms
Zeitfenster: In der Transplantationschirurgie
In der Transplantationschirurgie
Histologischer Nachweis einer Reperfusionsschädigung
Zeitfenster: In der Transplantationschirurgie
Post-Reperfusionsbiopsien werden mit Ausgangs-Prä-Reperfusionsbiopsien verglichen und nach histologischen Standardkriterien klassifiziert (Blindvergleich mit Dritten).
In der Transplantationschirurgie
Nachweis einer Gallengangstenose in der Magnetresonanzcholangiographie (MRS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation.
6 Monate nach Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORGANOXLAFE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren