Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ex-situ Normoterm perfusion kontra kylförvaring i transplantationen med Steatotic levertransplantat. (ORGANOXLAFE)

27 september 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av ex-situ Normoterm perfusion med kylförvaring i transplantationen med Steatotic levertransplantat.

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att fastställa den totala effekten av normotermisk maskinperfusion (NMP) för steatotisk leverkonservering kontra traditionell statisk kylförvaring (SCS), hos 50 levertransplantationsmottagare med 1-års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför statisk kylförvaring (SCS) kontra normotermisk maskinperfusion (NMP) för organkonservering före levertransplantation med steatotiska levrar (mellan 30 % och 60 % av histologisk makrovesikulär steatos), för att:

Huvudmål:

Att jämföra effekten av NMP kontra SCS för att förhindra konserveringsskada och transplantatdysfunktion, mätt med högsta transaminasnivåer under den första veckan efter levertransplantation.

Sekundära mål:

  • För att jämföra transplantat- och patientöverlevnad mellan NMP och SCS steatotiska lever.
  • För att jämföra leverns biokemiska funktion mellan NMP och SCS steatotiska lever.
  • För att jämföra det fysiologiska svaret på reperfusionen mellan NMP och SCS steatotiska lever.
  • För att jämföra bevisen för reperfusionsskada mellan NMP och SCS steatotiska lever.
  • För att jämföra bevisen för ischemisk kolangiopati mellan NMP och SCS steatotiska lever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

LEVERGIVARE:

  • Donatorer äldre än 16 år
  • Leverdonationstransplantat på grund av hjärndöd
  • Steatos bekräftad av histologisk studie (mellan 30 % och 60 % av makrovesikulär steatos)

LEVERMOTTAGARE:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Aktiv levertransplantation väntelista kandidat
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

LEVERGIVARE:

  • Levande givare
  • Lever avsedd för transplantationen "splittrad"
  • Givarens ålder
  • Donation efter dödsfall på grund av asystoli.
  • När biopsi fastställer en steatos ≥ 50 %, kommer patienter som uppfyller minst 3 av följande 5 riskfaktorer att exkluderas: Transaminaser (ASAT och ALAT) ≥ 200 U/L; Ålder ≥ 55 år; Hypernatremi ≥ 155 mekv/L; Kardiovaskulära riskfaktorer, minst 2 av följande 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, Aktiv rökning, ischemisk stroke; Dagar av vistelse på intensivvårdsavdelning ≥ 4 dagar med vasoaktiva läkemedel (noradrenalin eller dobutamin i valfri dos)

LEVERMOTTAGARE:

  • Ålder under 18
  • Akut/fulminant leversvikt
  • Transplantation av mer än ett organ (till exempel lever och njure)
  • Avslag på informerat samtycke
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statisk kylförvaring (SCS)
Traditionell metod för organkonservering som innebär spolning av kallkonserveringslösning efter fullständig dissektion och avbrott i blodtillförseln till donatororganet. Även om kylkonservering saktar ner ämnesomsättningen med 10 till 12 gånger, fortsätter betydande anaerob aktivitet även vid istemperatur. Detta leder till generering av reaktiva syreämnen som är grunden för ischemi-reperfusionsskada, när organet återexponeras för syresatt blod vid tidpunkten för transplantationen. Denna skada, förvärrad av alla tidigare skador, begränsar den maximala säkra konserveringstiden för donatororganet.
Procedur: Statisk kylförvaring (SCS)
Levern spolas och kyls med specialistkonserveringsvätska och förvaras sedan i en isbox.
Experimentell: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Huvudmålet med NMP är att optimera transplantatbevarande genom att efterlikna fysiologiska tillstånd. Det perfunderade organet förses med näringsämnen och syre för att upprätthålla metabolisk hemostas. Under dessa förhållanden kan ATP- och glykogenreserver bibehållas eller aktivt återställas. Samtidigt elimineras toxiska produkter från den cellulära miljön kontinuerligt, så den cellmedierade skadefasen av reperfusionsskada kan minimeras. Således undviks ischemisk skada och aktiveringen av celldödskaskader förhindras. Detta möjliggör både hepatocellulärt och gallvägsskydd.
Enhet: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Under NMP genomsyras levern med syresatt blod, mediciner och näringsämnen vid normal kroppstemperatur för att upprätthålla en fysiologisk miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Topp för transaminaser (AST och ALAT)
Tidsram: Dag 1 efter transplantationen.
Dag 1 efter transplantationen.
Topp för transaminaser (AST och ALAT)
Tidsram: Dag 3 efter transplantationen.
Dag 3 efter transplantationen.
Topp för transaminaser (AST och ALAT)
Tidsram: Dag 5 efter transplantation.
Dag 5 efter transplantation.
Topp för transaminaser (AST och ALAT) l
Tidsram: Dag 7 efter transplantation.
Dag 7 efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt transplantatfel
Tidsram: Dag 10 efter transplantation.
Primär transplantatsvikt: irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut leverersättning under de första 10 dagarna efter levertransplantation, i frånvaro av tekniska eller immunologiska orsaker.
Dag 10 efter transplantation.
Transplantat överlevnad
Tidsram: Dag 30 efter transplantation, månad 6 efter transplantation, månad 12 efter transplantation.
Dag 30 efter transplantation, månad 6 efter transplantation, månad 12 efter transplantation.
Patientöverlevnad
Tidsram: Dag 30 efter transplantation, månad 6 efter transplantation, månad 12 efter transplantation.
Dag 30 efter transplantation, månad 6 efter transplantation, månad 12 efter transplantation.
Post-reperfusionssyndrom, mätt med medelartärtrycksnivåer (MAP).
Tidsram: Under de första 5 minuterna efter reperfusion
Post-reperfusionssyndrom definieras som en minskning av medelartärtrycket (MAP) med mer än 30 % av baslinjevärdet under mer än en minut under de första fem minuterna efter reperfusion. Detta kommer att utvärderas i samband med användningen av vasopressorer.
Under de första 5 minuterna efter reperfusion
Leverns biokemiska funktion mätt med bilirubinnivåer efter transplantation
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Leverns biokemiska funktion mätt med GGT-nivåer efter transplantation
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Leverns biokemiska funktion mätt med AST-nivåer efter transplantation
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Leverns biokemiska funktion mätt med ALT-nivåer efter transplantation
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Leverns biokemiska funktion mätt med INR-nivåer efter transplantation
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Tidig graftdysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter transplantation

Definieras av:

  1. Bilirubin > 10 mg/dl dagligen 7 efter transplantation
  2. INR > 1,6 dag 7 efter transplantation.
  3. Topp AST och ALAT > 2000 IE/L under de första 7 dagarna efter transplantationen
7 dagar efter transplantation
Varaktighet för intensivvård
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Dag 30, månad 6, månad 12 efter transplantation
Intraoperativt tromboelastogramresultat
Tidsram: Vid transplantationskirurgi
Vid transplantationskirurgi
Histologiska bevis på reperfusionsskada
Tidsram: Vid transplantationskirurgi
Post-reperfusionsbiopsier kommer att jämföras med pre-reperfusionsbiopsier vid baslinjen och klassificeras enligt histologiska standardkriterier (blind jämförelse med tredje part).
Vid transplantationskirurgi
Bevis på gallstenos vid magnetisk resonanskolangiografi (MRS).
Tidsram: 6 månader efter transplantation.
6 månader efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORGANOXLAFE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera