Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ex-situ normotermní perfuze versus uchovávání v chladu při transplantaci se steatotickým jaterním štěpem. (ORGANOXLAFE)

27. září 2023 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinická studie k porovnání účinnosti ex-situ normotermní perfuze s chladným skladováním při transplantaci se steatotickým jaterním štěpem.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke stanovení celkové účinnosti normotermní strojové perfuze (NMP) pro steatotické zachování jater oproti tradičnímu statickému chladnému skladování (SCS) u 50 příjemců transplantátu jater s jednoročním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii srovnávající statické chladové skladování (SCS) versus normotermická strojová perfuze (NMP) pro uchování orgánů před transplantací jater se steatotickými játry (mezi 30 % a 60 % histologické makrovezikulární steatózy), za účelem:

Hlavní cíl:

Porovnat účinek NMP versus SCS v prevenci konzervačního poškození a dysfunkce štěpu, měřeno nejvyššími hladinami transamináz během prvního týdne po transplantaci jater.

Sekundární cíle:

  • Porovnat přežití štěpu a pacienta mezi steatotickými játry NMP a SCS.
  • Porovnat biochemickou funkci jater mezi steatotickými játry NMP a SCS.
  • Porovnat fyziologickou odpověď na reperfuzi mezi steatotickými játry NMP a SCS.
  • Porovnat důkazy o reperfuzním poškození mezi steatotickými játry NMP a SCS.
  • Porovnat průkaz ischemické cholangiopatie mezi steatotickými játry NMP a SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

DÁRCE JATER:

  • Dárci starší 16 let
  • Darování jater v důsledku mozkové smrti
  • Steatóza potvrzená histologickou studií (mezi 30 % a 60 % makrovezikulární steatózy)

JATERNÍ PŘÍJEMCE:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Kandidát na aktivní čekací listinu na transplantaci jater
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

DÁRCE JATER:

  • Živí dárci
  • Játra určená k transplantaci se „rozdělila“
  • Věk dárce
  • Darování po smrti v důsledku asystolie.
  • Když biopsie prokáže steatózu ≥ 50 %, budou vyloučeni pacienti, kteří splňují alespoň 3 z následujících 5 rizikových faktorů: Transaminázy (AST a ALT) ≥ 200 U/L; Věk ≥ 55 let; hypernatrémie ≥ 155 mEq/l; Kardiovaskulární rizikové faktory, alespoň 2 z následujících 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, aktivní kouření, ischemická cévní mozková příhoda; Dny pobytu na JIP ≥ 4 dny s vazoaktivními léky (noradrenalin nebo dobutamin v jakékoli dávce)

JATERNÍ PŘÍJEMCE:

  • Věk do 18 let
  • Akutní/fulminantní jaterní selhání
  • Transplantace více než jednoho orgánu (například jater a ledvin)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statický chladírenský sklad (SCS)
Tradiční metoda konzervace orgánů, která zahrnuje propláchnutí studeného konzervačního roztoku po kompletní pitvě a přerušení dodávky krve do dárcovského orgánu. Přestože konzervace chladem zpomaluje metabolismus 10 až 12krát, podstatná anaerobní aktivita pokračuje i při teplotě ledu. To vede k tvorbě reaktivních forem kyslíku, které jsou základem ischemicko-reperfuzního poškození, když je orgán v době transplantace znovu vystaven okysličené krvi. Toto poškození, umocněné jakýmkoli předchozím zraněním, omezuje maximální bezpečnou dobu uchování dárcovského orgánu.
Postup: Statický chladírenský sklad (SCS)
Játra jsou propláchnuta a ochlazena speciální konzervační tekutinou a poté uložena do lednice.
Experimentální: Normotermická strojová perfuze (NMP)
Hlavním cílem NMP je optimalizovat uchování štěpu napodobováním fyziologických podmínek. Prokrvený orgán je zásobován živinami a kyslíkem pro udržení metabolické hemostázy. Za těchto podmínek lze udržovat nebo aktivně obnovovat zásoby ATP a glykogenu. Současně jsou kontinuálně eliminovány toxické produkty z buněčného prostředí, takže fáze reperfuzního poškození zprostředkovaného buňkami může být minimalizována. Tak je zabráněno ischemickému poškození a je zabráněno aktivaci kaskád buněčné smrti. To umožňuje jak hepatocelulární, tak biliární ochranu.
Přístroj: Normotermická strojová perfuze (NMP)
Během NMP se játra prokrvují okysličenou krví, léky a živinami při normální tělesné teplotě, aby se udrželo fyziologické prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol transamináz (AST a ALT)
Časové okno: Den 1 po transplantaci.
Den 1 po transplantaci.
Vrchol transamináz (AST a ALT)
Časové okno: Den 3 po transplantaci.
Den 3 po transplantaci.
Vrchol transamináz (AST a ALT)
Časové okno: Den 5 po transplantaci.
Den 5 po transplantaci.
Vrchol transamináz (AST a ALT) l
Časové okno: Den 7 po transplantaci.
Den 7 po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární selhání štěpu
Časové okno: Den 10 po transplantaci.
Primární selhání štěpu: ireverzibilní dysfunkce štěpu, která vyžaduje nouzovou náhradu jater během prvních 10 dnů po transplantaci jater, při absenci technických nebo imunologických příčin.
Den 10 po transplantaci.
Přežití štěpu
Časové okno: 30. den po transplantaci, 6. měsíc po transplantaci, 12. měsíc po transplantaci.
30. den po transplantaci, 6. měsíc po transplantaci, 12. měsíc po transplantaci.
Přežití pacienta
Časové okno: 30. den po transplantaci, 6. měsíc po transplantaci, 12. měsíc po transplantaci.
30. den po transplantaci, 6. měsíc po transplantaci, 12. měsíc po transplantaci.
Postreperfuzní syndrom, měřený hladinami středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Během prvních 5 minut po reperfuzi
Postreperfuzní syndrom je definován jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 30 % výchozí hodnoty po dobu delší než jednu minutu během prvních pěti minut po reperfuzi. To bude hodnoceno v kontextu použití vazopresorů.
Během prvních 5 minut po reperfuzi
Biochemická funkce jater měřená posttransplantačními hladinami bilirubinu
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Biochemická funkce jater měřená potransplantačními hladinami GGT
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Biochemická funkce jater měřená posttransplantačními hladinami AST
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Biochemická funkce jater měřená potransplantačními hladinami ALT
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Biochemická funkce jater měřená posttransplantačními hladinami INR
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Časná dysfunkce štěpu
Časové okno: 7 dní po transplantaci

Definován:

  1. Bilirubin > 10 mg/dl denně 7 po transplantaci
  2. INR > 1,6 7. den po transplantaci.
  3. Vrchol AST a ALT > 2000 IU/L během prvních 7 dnů po transplantaci
7 dní po transplantaci
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Den 30
Den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
Den 30
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Den 30, měsíc 6, měsíc 12 po transplantaci
Výsledek intraoperačního tromboelastogramu
Časové okno: V transplantační chirurgii
V transplantační chirurgii
Histologický důkaz reperfuzního poškození
Časové okno: V transplantační chirurgii
Postreperfuzní biopsie budou porovnány s výchozími prereperfuzními biopsiemi a klasifikovány podle standardních histologických kritérií (slepé srovnání s třetími stranami).
V transplantační chirurgii
Průkaz biliární stenózy při magnetické rezonanční cholangiografii (MRS).
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORGANOXLAFE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit