Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność perfuzji normotermicznej ex situ w porównaniu z przechowywaniem w chłodni w przeszczepie ze stłuszczeniowym przeszczepem wątroby. (ORGANOXLAFE)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Próba kliniczna mająca na celu porównanie skuteczności perfuzji normotermicznej ex situ z przechowywaniem w chłodni w przeszczepie ze stłuszczeniowym przeszczepem wątroby.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie ogólnej skuteczności normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) w celu zachowania stłuszczonej wątroby w porównaniu z tradycyjnym statycznym przechowywaniem w chłodni (SCS) u 50 biorców przeszczepu wątroby z roczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące statyczne przechowywanie w chłodni (SCS) z normotermiczną perfuzją maszynową (NMP) w celu zachowania narządów przed przeszczepieniem wątroby ze stłuszczonymi wątrobami (między 30% a 60% histologicznego stłuszczenia makropęcherzykowego), w celu:

Głowny cel:

Porównanie wpływu NMP i SCS na zapobieganie urazom zachowawczym i dysfunkcji przeszczepu, mierzone najwyższymi poziomami transaminaz w pierwszym tygodniu po przeszczepie wątroby.

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać przeżycie przeszczepu i pacjenta między stłuszczonymi wątrobami NMP i SCS.
  • Aby porównać funkcję biochemiczną wątroby między wątrobami stłuszczeniowymi NMP i SCS.
  • Porównanie odpowiedzi fizjologicznej na reperfuzję między wątrobami stłuszczonymi NMP i SCS.
  • Porównanie dowodów uszkodzenia reperfuzyjnego między wątrobami stłuszczonymi NMP i SCS.
  • Porównanie dowodów na cholangiopatię niedokrwienną między wątrobami stłuszczonymi NMP i SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

DAWCA WĄTROBY:

  • Dawcy w wieku powyżej 16 lat
  • Przeszczepy wątroby z powodu śmierci mózgu
  • Stłuszczenie potwierdzone badaniem histologicznym (między 30% a 60% stłuszczenia makropęcherzykowego)

ODBIORCA WĄTROBY:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  • Aktywny kandydat na listę oczekujących na przeszczep wątroby
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

DAWCA WĄTROBY:

  • Żywi dawcy
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu „podzielona”
  • Wiek dawcy
  • Darowizna po śmierci z powodu asystolii.
  • Gdy biopsja wykaże stłuszczenie ≥ 50%, pacjenci, którzy spełniają co najmniej 3 z następujących 5 czynników ryzyka, zostaną wykluczeni: Transaminazy (AST i ALT) ≥ 200 U/L; Wiek ≥ 55 lat; hipernatremia ≥ 155 mEq/l; Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, co najmniej 2 z następujących 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, aktywne palenie, udar niedokrwienny; Dni pobytu na OIT ≥ 4 dni z lekami wazoaktywnymi (noradrenalina lub dobutamina w dowolnej dawce)

ODBIORCA WĄTROBY:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ostra/piorunująca niewydolność wątroby
  • Przeszczep więcej niż jednego narządu (na przykład wątroby i nerki)
  • Odrzucenie świadomej zgody
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodnia statyczna (SCS)
Tradycyjna metoda konserwacji narządów polegająca na wypłukiwaniu zimnego roztworu konserwującego po całkowitym wypreparowaniu i przerwaniu dopływu krwi do narządu dawcy. Chociaż przechowywanie na zimno spowalnia metabolizm 10- do 12-krotnie, znaczna aktywność beztlenowa trwa nawet w temperaturze lodu. Prowadzi to do powstawania reaktywnych form tlenu, które są podstawą uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, gdy narząd jest ponownie narażony na działanie utlenowanej krwi w czasie przeszczepu. Uszkodzenie to, pogłębione przez jakikolwiek wcześniejszy uraz, ogranicza maksymalny bezpieczny czas przechowywania narządu dawcy.
Procedura: Chłodnia statyczna (SCS)
Wątroba jest płukana i chłodzona specjalistycznym płynem konserwującym, a następnie przechowywana w lodówce.
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP)
Głównym celem NMP jest optymalizacja ochrony przeszczepu poprzez naśladowanie warunków fizjologicznych. Perfundowany narząd jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen w celu utrzymania hemostazy metabolicznej. W tych warunkach rezerwy ATP i glikogenu mogą być utrzymywane lub aktywnie przywracane. W tym samym czasie toksyczne produkty ze środowiska komórkowego są stale eliminowane, dzięki czemu można zminimalizować fazę uszkodzenia reperfuzyjnego, w którym pośredniczy komórka. W ten sposób unika się uszkodzenia niedokrwiennego i zapobiega się aktywacji kaskad śmierci komórkowej. Pozwala to na ochronę zarówno komórek wątrobowych, jak i dróg żółciowych.
Urządzenie: Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP)
Podczas NMP wątroba jest perfundowana natlenioną krwią, lekami i składnikami odżywczymi w normalnej temperaturze ciała, aby utrzymać środowisko fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt transaminaz (AST i ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 po przeszczepie.
Dzień 1 po przeszczepie.
Szczyt transaminaz (AST i ALT)
Ramy czasowe: Dzień 3 po przeszczepie.
Dzień 3 po przeszczepie.
Szczyt transaminaz (AST i ALT)
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie.
Dzień 5 po przeszczepie.
Szczyt transaminaz (AST i ALT) l
Ramy czasowe: Dzień 7 po przeszczepie.
Dzień 7 po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 10 po przeszczepie.
Pierwotna niewydolność przeszczepu: nieodwracalna dysfunkcja przeszczepu, która wymaga pilnej wymiany wątroby w ciągu pierwszych 10 dni po przeszczepie wątroby, przy braku przyczyn technicznych lub immunologicznych.
Dzień 10 po przeszczepie.
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30 po przeszczepie, 6 miesiąc po przeszczepie, 12 miesiąc po przeszczepie.
Dzień 30 po przeszczepie, 6 miesiąc po przeszczepie, 12 miesiąc po przeszczepie.
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 po przeszczepie, 6 miesiąc po przeszczepie, 12 miesiąc po przeszczepie.
Dzień 30 po przeszczepie, 6 miesiąc po przeszczepie, 12 miesiąc po przeszczepie.
Zespół postreperfuzyjny, mierzony poziomem średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po reperfuzji
Zespół postreperfuzyjny definiuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o więcej niż 30% wartości wyjściowej przez ponad jedną minutę w ciągu pierwszych pięciu minut po reperfuzji. Zostanie to ocenione w kontekście stosowania środków wazopresyjnych.
W ciągu pierwszych 5 minut po reperfuzji
Funkcja biochemiczna wątroby mierzona za pomocą poziomów bilirubiny po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Biochemiczna funkcja wątroby mierzona poziomami GGT po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Funkcja biochemiczna wątroby mierzona poziomami AST po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Biochemiczna funkcja wątroby mierzona poziomami ALT po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Biochemiczna funkcja wątroby mierzona poziomami INR po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Wczesna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie

Określony przez:

  1. Bilirubina > 10 mg/dl dziennie 7 po przeszczepie
  2. INR > 1,6 w 7. dobie po transplantacji.
  3. Szczytowe wartości AST i ALT > 2000 IU/L w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
7 dni po przeszczepie
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Potrzeba terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12 po przeszczepie
Wynik śródoperacyjnego tromboelastogramu
Ramy czasowe: W chirurgii transplantacyjnej
W chirurgii transplantacyjnej
Histologiczne dowody uszkodzenia reperfuzyjnego
Ramy czasowe: W chirurgii transplantacyjnej
Biopsje po reperfuzji zostaną porównane z wyjściowymi biopsjami sprzed reperfuzji i sklasyfikowane zgodnie ze standardowymi kryteriami histologicznymi (ślepe porównanie z wynikami osób trzecich).
W chirurgii transplantacyjnej
Dowody zwężenia dróg żółciowych w cholangiografii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji.
6 miesięcy po transplantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORGANOXLAFE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj