Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ex-situ normoterm perfusion versus kold opbevaring i transplantationen med steatotisk levertransplantat. (ORGANOXLAFE)

27. september 2023 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ex-situ normoterm perfusion med køleopbevaring i transplantationen med steatotisk levertransplantat.

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme den overordnede effekt af normotermisk maskinperfusion (NMP) til steatotisk leverkonservering versus traditionel statisk kold opbevaring (SCS) hos 50 levertransplanterede modtagere med 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner statisk kold lagring (SCS) versus normotermisk maskinperfusion (NMP) til organkonservering før levertransplantation med steatotiske lever (mellem 30 % og 60 % af histologisk makrovesikulær steatose), for at:

Hovedformål:

At sammenligne effekten af ​​NMP versus SCS til at forhindre konserveringsskade og graftdysfunktion, målt ved højeste transaminaseniveauer i løbet af den første uge efter levertransplantation.

Sekundære mål:

  • At sammenligne transplantat- og patientoverlevelse mellem NMP og SCS steatotiske lever.
  • At sammenligne den biokemiske leverfunktion mellem NMP og SCS steatotiske lever.
  • At sammenligne det fysiologiske respons på reperfusionen mellem NMP og SCS steatotiske lever.
  • For at sammenligne beviserne for reperfusionsskade mellem NMP og SCS steatotiske lever.
  • At sammenligne beviserne for iskæmisk kolangiopati mellem NMP og SCS steatotiske lever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

LEVERDONOR:

  • Donorer ældre end 16 år
  • Leverdonationstransplantater på grund af hjernedød
  • Steatose bekræftet af histologisk undersøgelse (mellem 30 % og 60 % af makrovesikulær steatose)

LEVERMODTAGER:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Aktiv levertransplantation venteliste kandidat
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

LEVERDONOR:

  • Levende donorer
  • Lever bestemt til transplantationen "splittet"
  • Donor alder
  • Donation efter død på grund af asystoli.
  • Når biopsien etablerer en steatose ≥ 50 %, vil patienter, der opfylder mindst 3 af følgende 5 risikofaktorer, blive udelukket: Transaminaser (AST og ALAT) ≥ 200 U/L; Alder ≥ 55 år; Hypernatriæmi ≥ 155 mEq/L; Kardiovaskulære risikofaktorer, mindst 2 af følgende 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, Aktiv rygning, iskæmisk slagtilfælde; Opholdsdage på intensivafdeling ≥ 4 dage med vasoaktive lægemidler (noradrenalin eller dobutamin i enhver dosis)

LEVERMODTAGER:

  • Alder under 18
  • Akut/fulminant leversvigt
  • Transplantation af mere end ét organ (for eksempel lever og nyre)
  • Afvisning af informeret samtykke
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statisk kølelager (SCS)
Traditionel metode til organkonservering, som involverer skylning af koldkonserveringsopløsning efter fuldstændig dissektion og afbrydelse af blodtilførslen til donororganet. Selvom koldkonservering sænker stofskiftet med 10 til 12 gange, fortsætter betydelig anaerob aktivitet selv ved istemperatur. Dette førte til dannelsen af ​​reaktive oxygenarter, der er grundlaget for iskæmi-reperfusionsskade, når organet genudsættes for oxygeneret blod på tidspunktet for transplantationen. Denne skade, forværret af enhver tidligere skade, begrænser donororganets maksimale sikre konserveringstid.
Procedure: Statisk kølelager (SCS)
Leveren skylles og afkøles med specialkonserveringsvæske og opbevares derefter i en fryseboks.
Eksperimentel: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Hovedmålet med NMP er at optimere graftbevaring ved at efterligne fysiologiske forhold. Det perfunderede organ er forsynet med næringsstoffer og ilt for at opretholde metabolisk hæmostase. Under disse forhold kan ATP- og glykogenreserver opretholdes eller aktivt genoprettes. Samtidig elimineres toksiske produkter fra det cellulære miljø kontinuerligt, så den cellemedierede skadefase af reperfusionsskade kan minimeres. Således undgås iskæmisk skade, og aktiveringen af ​​celledødskaskader forhindres. Dette muliggør både hepatocellulær og galdebeskyttelse.
Enhed: Normotermisk maskinperfusion (NMP)
Under NMP bliver leveren perfunderet med iltet blod, medicin og næringsstoffer ved normal kropstemperatur for at opretholde et fysiologisk miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Top af transaminaser (AST og ALT)
Tidsramme: Dag 1 efter transplantation.
Dag 1 efter transplantation.
Top af transaminaser (AST og ALT)
Tidsramme: Dag 3 efter transplantation.
Dag 3 efter transplantation.
Top af transaminaser (AST og ALT)
Tidsramme: Dag 5 efter transplantation.
Dag 5 efter transplantation.
Top af transaminaser (AST og ALT) l
Tidsramme: Dag 7 efter transplantation.
Dag 7 efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftsvigt
Tidsramme: Dag 10 efter transplantation.
Primær graftsvigt: irreversibel graftdysfunktion, der kræver akut leverudskiftning i løbet af de første 10 dage efter levertransplantation, i fravær af tekniske eller immunologiske årsager.
Dag 10 efter transplantation.
Podeoverlevelse
Tidsramme: Dag 30 efter transplantation, måned 6 efter transplantation, måned 12 efter transplantation.
Dag 30 efter transplantation, måned 6 efter transplantation, måned 12 efter transplantation.
Patient overlevelse
Tidsramme: Dag 30 efter transplantation, måned 6 efter transplantation, måned 12 efter transplantation.
Dag 30 efter transplantation, måned 6 efter transplantation, måned 12 efter transplantation.
Post-reperfusionssyndrom, målt ved middelarterielt tryk (MAP) niveauer
Tidsramme: I løbet af de første 5 minutter efter reperfusion
Post-reperfusionssyndrom er defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) på mere end 30 % af basislinjeværdien i mere end et minut i løbet af de første fem minutter efter reperfusion. Dette vil blive evalueret i forbindelse med brugen af ​​vasopressorer.
I løbet af de første 5 minutter efter reperfusion
Leverens biokemiske funktion målt ved bilirubin efter transplantation niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Biokemisk funktion af leveren målt ved GGT post-transplantation niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Leverens biokemiske funktion målt ved AST-niveauer efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Leverens biokemiske funktion målt ved ALT-niveauer efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Leverens biokemiske funktion målt ved INR-niveauer efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Tidlig graft dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen

Defineret af:

  1. Bilirubin > 10 mg/dl dagligt 7 efter transplantation
  2. INR > 1,6 på dag 7 efter transplantation.
  3. Maksimal AST og ALT > 2000 IE/L i de første 7 dage efter transplantation
7 dage efter transplantationen
Varighed af intensiv behandling
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Dag 30, måned 6, måned 12 efter transplantation
Resultat af intraoperativt tromboelastogram
Tidsramme: Ved transplantationskirurgi
Ved transplantationskirurgi
Histologiske tegn på reperfusionsskade
Tidsramme: Ved transplantationskirurgi
Post-reperfusionsbiopsier vil blive sammenlignet med baseline pre-reperfusionsbiopsier og klassificeret efter standard histologiske kriterier (blind sammenligning med tredjeparter).
Ved transplantationskirurgi
Beviser for galdestenose i magnetisk resonanscholangiografi (MRS).
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation.
6 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORGANOXLAFE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner