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Efficacia della perfusione normotermica ex-situ rispetto alla conservazione a freddo nel trapianto con innesto di fegato steatotico. (ORGANOXLAFE)

27 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Sperimentazione clinica per confrontare l'efficacia della perfusione normotermica ex situ con la conservazione a freddo nel trapianto con innesto di fegato steatotico.

Studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per determinare l'efficacia complessiva della perfusione macchina normotermica (NMP) per la conservazione steatotica del fegato rispetto alla tradizionale conservazione a freddo statica (SCS), in 50 riceventi di trapianto di fegato con follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta la conservazione a freddo statica (SCS) rispetto alla perfusione macchina normotermica (NMP) per la conservazione degli organi prima del trapianto di fegato con fegati steatotici (tra il 30% e il 60% della steatosi macrovescicolare istologica), al fine di:

Obiettivo principale:

Per confrontare l'effetto di NMP rispetto a SCS nella prevenzione del danno da conservazione e della disfunzione del trapianto, misurato dai più alti livelli di transaminasi durante la prima settimana dopo il trapianto di fegato.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la sopravvivenza del trapianto e del paziente tra i fegati steatotici NMP e SCS.
  • Per confrontare la funzione biochimica del fegato tra i fegati steatotici NMP e SCS.
  • Per confrontare la risposta fisiologica alla riperfusione tra i fegati steatotici NMP e SCS.
  • Per confrontare l'evidenza del danno da riperfusione tra i fegati steatotici NMP e SCS.
  • Per confrontare l'evidenza di colangiopatia ischemica tra i fegati steatotici NMP e SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

DONATORE DI FEGATO:

  • Donatori di età superiore ai 16 anni
  • Innesti di donazione di fegato a causa di morte cerebrale
  • Steatosi confermata da studio istologico (tra il 30% e il 60% di steatosi macrovescicolare)

DESTINATARIO DEL FEGATO:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Candidato alla lista d'attesa per il trapianto di fegato attivo
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

DONATORE DI FEGATO:

  • Donatori viventi
  • Fegato destinato al trapianto "spaccato"
  • Età del donatore
  • Donazione dopo la morte per asistolia.
  • Quando la biopsia stabilirà una steatosi ≥ 50%, verranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno 3 dei seguenti 5 fattori di rischio: Transaminasi (AST e ALT) ≥ 200 U/L; Età ≥ 55 anni; Ipernatriemia ≥ 155 mEq/L; Fattori di rischio cardiovascolare, almeno 2 dei seguenti 5: DM, HTA, IMC ≥ 35, fumo attivo, ictus ischemico; Giorni di degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni con farmaci vasoattivi (noradrenalina o dobutamina a qualsiasi dose)

DESTINATARIO DEL FEGATO:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Insufficienza epatica acuta/fulminante
  • Trapianto di più di un organo (ad esempio fegato e rene)
  • Rifiuto del consenso informato
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cella frigorifera statica (SCS)
Metodo tradizionale di conservazione degli organi che prevede il lavaggio della soluzione di conservazione fredda dopo la dissezione completa e l'interruzione dell'afflusso di sangue all'organo del donatore. Sebbene la conservazione a freddo rallenti il ​​metabolismo da 10 a 12 volte, una sostanziale attività anaerobica continua anche alla temperatura del ghiaccio. Questo porta alla generazione di specie reattive dell'ossigeno che sono alla base del danno da ischemia-riperfusione, quando l'organo viene riesposto al sangue ossigenato al momento del trapianto. Questo danno, esacerbato da eventuali lesioni precedenti, limita il tempo massimo di conservazione sicura dell'organo donatore.
Procedura: Cella frigorifera statica (SCS)
Il fegato viene lavato e raffreddato con liquido di conservazione specializzato, quindi conservato in una ghiacciaia.
Sperimentale: Perfusione macchina normotermica (NMP)
L'obiettivo principale di NMP è ottimizzare la conservazione dell'innesto imitando le condizioni fisiologiche. L'organo perfuso riceve nutrienti e ossigeno per mantenere l'emostasi metabolica. In queste condizioni, le riserve di ATP e glicogeno possono essere mantenute o ripristinate attivamente. Allo stesso tempo, i prodotti tossici dall'ambiente cellulare vengono continuamente eliminati, quindi la fase di lesione cellulo-mediata della lesione da riperfusione può essere ridotta al minimo. Pertanto, si evita il danno ischemico e si previene l'attivazione delle cascate di morte cellulare. Ciò consente sia la protezione epatocellulare che quella biliare.
Dispositivo: Perfusione macchina normotermica (NMP)
Durante la NMP, il fegato viene perfuso con sangue ossigenato, farmaci e sostanze nutritive a temperatura corporea normale per mantenere un ambiente fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco delle transaminasi (AST e ALT)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-trapianto.
Giorno 1 post-trapianto.
Picco delle transaminasi (AST e ALT)
Lasso di tempo: Giorno 3 post-trapianto.
Giorno 3 post-trapianto.
Picco delle transaminasi (AST e ALT)
Lasso di tempo: Giorno 5 post-trapianto.
Giorno 5 post-trapianto.
Picco delle transaminasi (AST e ALT) l
Lasso di tempo: Giorno 7 post-trapianto.
Giorno 7 post-trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Giorno 10 post-trapianto.
Insufficienza primaria del trapianto: disfunzione irreversibile del trapianto che richiede la sostituzione epatica di emergenza durante i primi 10 giorni dopo il trapianto di fegato, in assenza di cause tecniche o immunologiche.
Giorno 10 post-trapianto.
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 30 post-trapianto, mese 6 post-trapianto, mese 12 post-trapianto.
Giorno 30 post-trapianto, mese 6 post-trapianto, mese 12 post-trapianto.
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 post-trapianto, mese 6 post-trapianto, mese 12 post-trapianto.
Giorno 30 post-trapianto, mese 6 post-trapianto, mese 12 post-trapianto.
Sindrome post-riperfusione, misurata dai livelli medi di pressione arteriosa (MAP).
Lasso di tempo: Durante i primi 5 minuti dopo la riperfusione
La sindrome post-riperfusione è definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 30% del valore basale per più di un minuto durante i primi cinque minuti dopo la riperfusione. Questo sarà valutato nel contesto dell'uso di vasopressori.
Durante i primi 5 minuti dopo la riperfusione
Funzione biochimica del fegato misurata dai livelli di bilirubina post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Funzione biochimica del fegato misurata dai livelli post-trapianto di GGT
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Funzione biochimica del fegato misurata dai livelli post-trapianto di AST
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Funzione biochimica del fegato misurata dai livelli post-trapianto di ALT
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Funzione biochimica del fegato misurata dai livelli post-trapianto di INR
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Disfunzione del trapianto precoce
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto

Definito da:

  1. Bilirubina > 10 mg/dl al giorno 7 dopo il trapianto
  2. INR > 1,6 il giorno 7 dopo il trapianto.
  3. Picco di AST e ALT > 2000 UI/L nei primi 7 giorni dopo il trapianto
7 giorni dopo il trapianto
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Giorno 30, mese 6, mese 12 post-trapianto
Risultato tromboelastogramma intraoperatorio
Lasso di tempo: Nella chirurgia dei trapianti
Nella chirurgia dei trapianti
Evidenza istologica di danno da riperfusione
Lasso di tempo: Nella chirurgia dei trapianti
Le biopsie post-riperfusione saranno confrontate con le biopsie pre-riperfusione al basale e classificate secondo criteri istologici standard (confronto cieco con terze parti).
Nella chirurgia dei trapianti
Evidenza di stenosi biliare nella colangiografia a risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORGANOXLAFE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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