- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931356
Keuhkojen radiotoksisuuden seuranta keuhko-keuhkosyöpään. (TEFRARC)
Keuhkotoksisuuden seuranta keuhkokeuhkosyövän dynaamisella syövän ARC-hoidolla hoidettujen potilaiden hengityselinten toiminnallisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä on vakaa hoito potilaille, joilla on paikallinen makusolukeuhkokeuhkosyöpä tai ei pienille soluille, jotka eivät ole metastaattisia mutta eivät operoitavissa. Sädehoito johtaa hengitystoimintojen muutoksiin, jotka mitataan hengitystoimintatesteillä ja joita edustavat ensisijaisesti spirometria, koko kehon pletysmografia ja alveoli-kapillaarikalvon diffuusiokapasiteetti.
Vaikka nämä testit ovat minimaalisesti invasiivisia, harvat tutkimukset ovat tutkineet sädehoidon vaikutuksia keuhkojen toimintaan potilailla, joita hoidetaan keuhkoneoplasiasta, vaikka nämä potilaat ovat usein jo hengityselinten sairauksien kantajia ja saavat lisäkemoterapiaa sairautensa aikana yleisen edun mukaisesti. tila, mukaan lukien hengitys. Mitään menetelmää ei ole tunnustettu paremmaksi mittaamaan sädehoidon vaikutuksia hengitystoimintoihin. Pelkän rintakehän sädehoidon jälkeen diffuusiokapasiteetin heikkenemisen arvioidaan olevan 10-34 %. Viime vuosikymmenen aikana on ilmaantunut uusia säteilytystekniikoita, erityisesti dynaaminen kaarihoito. Tämä innovatiivinen tekniikka yhdistettynä kuvaohjattuihin säteilytysprosesseihin varmistaa erittäin tarkan, lyhytaikaisen hoidon, mutta altistaa käytännöllisesti katsoen kaikki keuhkot säteilylle, vaikkakin hyvin pieninä annoksina, joiden objektiivisia seurauksia hengityselinten toiminnallisiin tutkimuksiin ei ole koskaan selvitetty. raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida tämän viimeaikaisen teknologian, volyymiterapian, tuottamien pienten säteilyannosten vaikutuksia keuhko- ja keuhkosyöpäsairauden sädehoidolla hoidettujen potilaiden hengityskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- bronkopulmonaalinen karsinooma histologisesti todistettu
- OMS 0-2
- Monitieteisen komitean hyväksymä pelkkä säde(chimio)hoidon indikaatio
- ei-opposition kaava valmis
Poissulkemiskriteerit:
- SBRT-indikaatio
- rintakehän leikkaus tai säteilytys
- epävakaa sairaus
- happiterapiariippuvuus
- vaikea krooninen keuhkoputkentulehdus
- kollageenisairaus
- raskaus
- ehkäisystä kieltäytyminen
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diffuusiokapasiteetin pieneneminen 20 % tai enemmän 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29 BRC17.0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .