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Follow-up der pulmonalen Radiotoxizität bei bronchopulmonalem Krebs. (TEFRARC)

27. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Follow-up der pulmonalen Toxizität durch respiratorische Funktionstests von Patienten, die mit dynamischer Krebs-ARC-Therapie für bronchopulmonalen Krebs behandelt wurden.

Bewertung der Folgen niedriger Strahlendosen, die durch die volumetrische Strahlentherapie abgegeben werden, auf die Atemkapazität von Patienten, die wegen eines bronchopulmonalen Karzinoms behandelt werden, durch eine Nachsorge der funktionellen Atmungsuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie ist eine stabile Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem bronchopulmonalem bronchopulmonalem Krebs oder nicht bis kleinzelligem, nicht metastasierendem, aber nicht operablem Krebs. Die Strahlentherapie führt zu Veränderungen der Atmungsfunktion, die durch Atmungsfunktionstests gemessen und hauptsächlich durch Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie und die Diffusionskapazität der Alveolar-Kapillar-Membran dargestellt werden.

Obwohl diese Tests minimalinvasiv sind, haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lungenfunktion bei Patienten untersucht, die wegen Lungenneoplasien behandelt wurden, während diese Patienten oft bereits Träger von Atemwegserkrankungen sind und während ihrer Krankheit eine weitere Chemotherapie erhalten, sofern ihr Allgemeinzustand gut ist Zustand, einschließlich Atemwegserkrankungen. Keine Methode wurde als überlegen zur Messung der Auswirkungen einer Strahlentherapie auf die Atemfunktion anerkannt. Nach alleiniger Strahlentherapie des Brustkorbs wird der Rückgang der Diffusionskapazität auf 10–34 % geschätzt. In den letzten zehn Jahren sind neue Bestrahlungstechniken entstanden, insbesondere die dynamische Lichtbogentherapie. Diese innovative Technologie, kombiniert mit bildgeführten Bestrahlungsverfahren, gewährleistet eine hochpräzise Kurzzeitbehandlung, setzt aber praktisch die gesamte Lunge einer Bestrahlung aus, wenn auch mit sehr geringen Dosen, deren objektive Auswirkungen auf die Atemfunktionserkundung nie dagewesen sind gemeldet.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen niedriger Strahlendosen, die durch diese neue Technologie, die volumetrische Therapie, abgegeben werden, auf die Atemkapazität von Patienten zu beurteilen, die mit einer Strahlentherapie im Rahmen eines bronchopulmonalen Karzinoms behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest (Morvan)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit bronchopulmonalem Karzinom, der allein mit Radio(chimio)therapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Bronchopulmonalkarzinom histologisch gesichert
  • OMS 0-2
  • Indikation der alleinigen Radio(chimio)therapie, die von einem multidisziplinären Komitee genehmigt wurde
  • Nicht-Widerspruchsformular ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • SBRT-Anzeige
  • Geschichte der Brustchirurgie oder Bestrahlung
  • instabile Krankheit
  • Oxygenotherapie-Abhängigkeit
  • schwere chronische Bronchitis
  • Kollagen Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Verhütungsverweigerung
  • Weigerung oder Unfähigkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung von 20 % oder mehr der Diffusionskapazität nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29 BRC17.0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Ergebnisses und maximal drei Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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