- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931356
Follow-up der pulmonalen Radiotoxizität bei bronchopulmonalem Krebs. (TEFRARC)
Follow-up der pulmonalen Toxizität durch respiratorische Funktionstests von Patienten, die mit dynamischer Krebs-ARC-Therapie für bronchopulmonalen Krebs behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie ist eine stabile Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem bronchopulmonalem bronchopulmonalem Krebs oder nicht bis kleinzelligem, nicht metastasierendem, aber nicht operablem Krebs. Die Strahlentherapie führt zu Veränderungen der Atmungsfunktion, die durch Atmungsfunktionstests gemessen und hauptsächlich durch Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie und die Diffusionskapazität der Alveolar-Kapillar-Membran dargestellt werden.
Obwohl diese Tests minimalinvasiv sind, haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lungenfunktion bei Patienten untersucht, die wegen Lungenneoplasien behandelt wurden, während diese Patienten oft bereits Träger von Atemwegserkrankungen sind und während ihrer Krankheit eine weitere Chemotherapie erhalten, sofern ihr Allgemeinzustand gut ist Zustand, einschließlich Atemwegserkrankungen. Keine Methode wurde als überlegen zur Messung der Auswirkungen einer Strahlentherapie auf die Atemfunktion anerkannt. Nach alleiniger Strahlentherapie des Brustkorbs wird der Rückgang der Diffusionskapazität auf 10–34 % geschätzt. In den letzten zehn Jahren sind neue Bestrahlungstechniken entstanden, insbesondere die dynamische Lichtbogentherapie. Diese innovative Technologie, kombiniert mit bildgeführten Bestrahlungsverfahren, gewährleistet eine hochpräzise Kurzzeitbehandlung, setzt aber praktisch die gesamte Lunge einer Bestrahlung aus, wenn auch mit sehr geringen Dosen, deren objektive Auswirkungen auf die Atemfunktionserkundung nie dagewesen sind gemeldet.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen niedriger Strahlendosen, die durch diese neue Technologie, die volumetrische Therapie, abgegeben werden, auf die Atemkapazität von Patienten zu beurteilen, die mit einer Strahlentherapie im Rahmen eines bronchopulmonalen Karzinoms behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bronchopulmonalkarzinom histologisch gesichert
- OMS 0-2
- Indikation der alleinigen Radio(chimio)therapie, die von einem multidisziplinären Komitee genehmigt wurde
- Nicht-Widerspruchsformular ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- SBRT-Anzeige
- Geschichte der Brustchirurgie oder Bestrahlung
- instabile Krankheit
- Oxygenotherapie-Abhängigkeit
- schwere chronische Bronchitis
- Kollagen Krankheit
- Schwangerschaft
- Verhütungsverweigerung
- Weigerung oder Unfähigkeit zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verringerung von 20 % oder mehr der Diffusionskapazität nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29 BRC17.0167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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