- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931356
Seguimiento de la Radiotoxicidad Pulmonar por Cáncer Broncopulmonar. (TEFRARC)
Seguimiento de la toxicidad pulmonar mediante pruebas funcionales respiratorias de pacientes tratados con cáncer dinámico ARCterapia para el cáncer broncopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia con o sin quimioterapia es un tratamiento estable en el manejo de pacientes con cánceres broncopulmonares de células smack localizados, o no de células pequeñas, no metastásicos pero no operables. La radioterapia da como resultado cambios en la función respiratoria, medidos por pruebas de función respiratoria y representados principalmente por espirometría, pletismografía corporal total y la capacidad de difusión de la membrana alvéolo-capilar.
Aunque estas pruebas son mínimamente invasivas, pocos estudios han investigado las implicaciones de la radioterapia en la función pulmonar en pacientes tratados por neoplasia pulmonar, mientras que estos pacientes a menudo ya son portadores de enfermedades respiratorias y recibirán más quimioterapia durante su enfermedad, sujeto a su buen estado general. afección, incluidas las respiratorias. Ningún método ha sido reconocido como superior para medir las consecuencias de la radioterapia en la función respiratoria. Después de la radioterapia torácica sola, la disminución de la capacidad de difusión se estima en un 10-34%. Durante la última década han surgido nuevas técnicas de irradiación, en particular la terapia de arco dinámico. Esta innovadora tecnología, combinada con procesos de irradiación guiada por imagen, asegura un tratamiento de alta precisión a corto plazo, pero expone a la práctica totalidad de los pulmones a irradiación, aunque a dosis muy bajas, cuyas consecuencias objetivas en las exploraciones funcionales respiratorias nunca han sido estudiadas. informado.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar las consecuencias de las bajas dosis de radiación suministradas por esta tecnología reciente, la terapia volumétrica, sobre la capacidad respiratoria de los pacientes tratados con radioterapia en el marco de un carcinoma broncopulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHRU de Brest (Morvan)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- carcinoma broncopulmonar histológicamente probado
- OMS 0-2
- indicación de radio(quimio)terapia sola aprobada por comité multidisciplinario
- formulario de no oposición cumplimentado
Criterio de exclusión:
- Indicación SBRT
- antecedentes de cirugía torácica o irradiación
- enfermedad inestable
- dependencia de oxigenoterapia
- bronquitis crónica severa
- enfermedad del colágeno
- el embarazo
- negativa a la anticoncepción
- negativa o incapacidad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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disminución del 20% o más de la capacidad de difusión a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29 BRC17.0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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