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Acompanhamento da Radiotoxicidade Pulmonar no Câncer Broncopulmonar. (TEFRARC)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Acompanhamento de Toxicidade Pulmonar por Testes Funcionais Respiratórios de Pacientes Tratados com Câncer Dinâmico ARCterapia para Câncer Broncopulmonar.

avaliar as consequências de baixas doses de radiação emitidas pela radioterapia volumétrica, na capacidade respiratória de doentes tratados por carcinoma broncopulmonar, através do acompanhamento da exploração respiratória funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia com ou sem quimioterapia é um tratamento estável no manejo de pacientes com cânceres broncopulmonares de células smack localizadas ou não para células pequenas não metastáticas, mas não operáveis. A radioterapia resulta em alterações da função respiratória, medidas por testes de função respiratória e representadas principalmente por espirometria, pletismografia de corpo total e capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar.

Embora esses testes sejam minimamente invasivos, poucos estudos investigaram as implicações da radioterapia na função pulmonar em pacientes tratados por neoplasia pulmonar, embora esses pacientes muitas vezes já sejam portadores de doenças respiratórias e recebam mais quimioterapia durante a doença, sujeito ao seu bom estado geral condições, inclusive respiratórias. Nenhum método foi reconhecido como superior para medir as consequências da radioterapia na função respiratória. Após radioterapia torácica isolada, o declínio na capacidade de difusão é estimado em 10-34%. Novas técnicas de irradiação surgiram na última década, em particular a terapia de arco dinâmico. Esta tecnologia inovadora, combinada com processos de irradiação guiada por imagem, garante um tratamento de alta precisão e de curta duração, mas expõe praticamente todos os pulmões à irradiação, embora em doses muito baixas, cujas consequências objetivas nas explorações funcionais respiratórias nunca foram relatou.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar as consequências de baixas doses de radiação fornecidas por esta tecnologia recente, a terapia volumétrica, na capacidade respiratória de pacientes tratados com radioterapia no quadro de carcinoma broncopulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França
        • CHRU de Brest (Morvan)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com carcinoma broncopulmonar tratado apenas com radio(quimio)terapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • carcinoma broncopulmonar comprovado histologicamente
  • OMS 0-2
  • indicação de radio(quimio)terapia isoladamente aprovada por comitê multidisciplinar
  • formulário de não oposição preenchido

Critério de exclusão:

  • indicação SBRT
  • história de cirurgia torácica ou irradiação
  • doença instável
  • dependência de oxigenoterapia
  • bronquite crônica grave
  • doença do colágeno
  • gravidez
  • recusa de anticoncepcional
  • recusa ou incapacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de difusão
Prazo: 3 meses
diminuição de 20% ou mais da capacidade de difusão em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29 BRC17.0167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando no máximo três anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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