- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931356
Acompanhamento da Radiotoxicidade Pulmonar no Câncer Broncopulmonar. (TEFRARC)
Acompanhamento de Toxicidade Pulmonar por Testes Funcionais Respiratórios de Pacientes Tratados com Câncer Dinâmico ARCterapia para Câncer Broncopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia com ou sem quimioterapia é um tratamento estável no manejo de pacientes com cânceres broncopulmonares de células smack localizadas ou não para células pequenas não metastáticas, mas não operáveis. A radioterapia resulta em alterações da função respiratória, medidas por testes de função respiratória e representadas principalmente por espirometria, pletismografia de corpo total e capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar.
Embora esses testes sejam minimamente invasivos, poucos estudos investigaram as implicações da radioterapia na função pulmonar em pacientes tratados por neoplasia pulmonar, embora esses pacientes muitas vezes já sejam portadores de doenças respiratórias e recebam mais quimioterapia durante a doença, sujeito ao seu bom estado geral condições, inclusive respiratórias. Nenhum método foi reconhecido como superior para medir as consequências da radioterapia na função respiratória. Após radioterapia torácica isolada, o declínio na capacidade de difusão é estimado em 10-34%. Novas técnicas de irradiação surgiram na última década, em particular a terapia de arco dinâmico. Esta tecnologia inovadora, combinada com processos de irradiação guiada por imagem, garante um tratamento de alta precisão e de curta duração, mas expõe praticamente todos os pulmões à irradiação, embora em doses muito baixas, cujas consequências objetivas nas explorações funcionais respiratórias nunca foram relatou.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar as consequências de baixas doses de radiação fornecidas por esta tecnologia recente, a terapia volumétrica, na capacidade respiratória de pacientes tratados com radioterapia no quadro de carcinoma broncopulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- carcinoma broncopulmonar comprovado histologicamente
- OMS 0-2
- indicação de radio(quimio)terapia isoladamente aprovada por comitê multidisciplinar
- formulário de não oposição preenchido
Critério de exclusão:
- indicação SBRT
- história de cirurgia torácica ou irradiação
- doença instável
- dependência de oxigenoterapia
- bronquite crônica grave
- doença do colágeno
- gravidez
- recusa de anticoncepcional
- recusa ou incapacidade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
capacidade de difusão
Prazo: 3 meses
|
diminuição de 20% ou mais da capacidade de difusão em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29 BRC17.0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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