- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931356
Follow-up della radiotossicità polmonare per il cancro broncopolmonare. (TEFRARC)
Follow-up della tossicità polmonare mediante test funzionali respiratori di pazienti trattati con terapia dinamica del cancro ARC per il cancro broncopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia con o senza chemioterapia è un trattamento stabile nella gestione dei pazienti con tumori broncopolmonari a cellule piccole localizzate, o non a piccole cellule non metastatiche ma non operabili. La radioterapia provoca cambiamenti nella funzione respiratoria, misurata dai test di funzionalità respiratoria e rappresentata principalmente dalla spirometria, dalla pletismografia corporea totale e dalla capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare.
Sebbene questi test siano minimamente invasivi, pochi studi hanno indagato le implicazioni della radioterapia sulla funzione polmonare nei pazienti trattati per neoplasia polmonare, mentre questi pazienti sono spesso già portatori di malattie respiratorie e riceveranno ulteriore chemioterapia durante la loro malattia, subordinatamente al loro benessere generale condizione, compresa quella respiratoria. Nessun metodo è stato riconosciuto come superiore per misurare le conseguenze della radioterapia sulla funzione respiratoria. Dopo la sola radioterapia toracica, il calo della capacità di diffusione è stimato al 10-34%. Nell'ultimo decennio sono emerse nuove tecniche di irradiazione, in particolare l'arcoterapia dinamica. Questa tecnologia innovativa, unita a processi di irradiazione guidata da immagini, assicura un trattamento di alta precisione e di breve durata, ma espone virtualmente tutti i polmoni all'irradiazione, sebbene a dosi molto basse, le cui conseguenze oggettive sulle esplorazioni funzionali respiratorie non sono mai state segnalato.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare le conseguenze di basse dosi di radiazioni erogate da questa recente tecnologia, la terapia volumetrica, sulla capacità respiratoria dei pazienti trattati con radioterapia nell'ambito del carcinoma broncopolmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- carcinoma broncopolmonare accertato istologicamente
- OMS 0-2
- indicazione della sola radio(chimio)terapia approvata da comitato multidisciplinare
- formulario di non opposizione compilato
Criteri di esclusione:
- Indicazione SBRT
- storia di chirurgia toracica o irradiazione
- malattia instabile
- dipendenza da ossigenoterapia
- bronchite cronica grave
- malattia del collagene
- gravidanza
- rifiuto della contraccezione
- rifiuto o impossibilità di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità di diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
diminuzione del 20% o più della capacità di diffusione a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29 BRC17.0167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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