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Follow-up della radiotossicità polmonare per il cancro broncopolmonare. (TEFRARC)

27 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Follow-up della tossicità polmonare mediante test funzionali respiratori di pazienti trattati con terapia dinamica del cancro ARC per il cancro broncopolmonare.

valutare le conseguenze di basse dosi di radiazioni erogate dalla radioterapia volumetrica, sulla capacità respiratoria dei pazienti trattati per carcinoma broncopolmonare, mediante un follow up di esplorazione respiratoria funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La radioterapia con o senza chemioterapia è un trattamento stabile nella gestione dei pazienti con tumori broncopolmonari a cellule piccole localizzate, o non a piccole cellule non metastatiche ma non operabili. La radioterapia provoca cambiamenti nella funzione respiratoria, misurata dai test di funzionalità respiratoria e rappresentata principalmente dalla spirometria, dalla pletismografia corporea totale e dalla capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare.

Sebbene questi test siano minimamente invasivi, pochi studi hanno indagato le implicazioni della radioterapia sulla funzione polmonare nei pazienti trattati per neoplasia polmonare, mentre questi pazienti sono spesso già portatori di malattie respiratorie e riceveranno ulteriore chemioterapia durante la loro malattia, subordinatamente al loro benessere generale condizione, compresa quella respiratoria. Nessun metodo è stato riconosciuto come superiore per misurare le conseguenze della radioterapia sulla funzione respiratoria. Dopo la sola radioterapia toracica, il calo della capacità di diffusione è stimato al 10-34%. Nell'ultimo decennio sono emerse nuove tecniche di irradiazione, in particolare l'arcoterapia dinamica. Questa tecnologia innovativa, unita a processi di irradiazione guidata da immagini, assicura un trattamento di alta precisione e di breve durata, ma espone virtualmente tutti i polmoni all'irradiazione, sebbene a dosi molto basse, le cui conseguenze oggettive sulle esplorazioni funzionali respiratorie non sono mai state segnalato.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare le conseguenze di basse dosi di radiazioni erogate da questa recente tecnologia, la terapia volumetrica, sulla capacità respiratoria dei pazienti trattati con radioterapia nell'ambito del carcinoma broncopolmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest (Morvan)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con carcinoma broncopolmonare trattato con sola radio(chimio)terapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • carcinoma broncopolmonare accertato istologicamente
  • OMS 0-2
  • indicazione della sola radio(chimio)terapia approvata da comitato multidisciplinare
  • formulario di non opposizione compilato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione SBRT
  • storia di chirurgia toracica o irradiazione
  • malattia instabile
  • dipendenza da ossigenoterapia
  • bronchite cronica grave
  • malattia del collagene
  • gravidanza
  • rifiuto della contraccezione
  • rifiuto o impossibilità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
diminuzione del 20% o più della capacità di diffusione a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29 BRC17.0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e al massimo tre anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. i richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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