- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931356
Suivi de la Radiotoxicité Pulmonaire du Cancer Bronchopulmonaire. (TEFRARC)
Suivi De La Toxicité Pulmonaire Par Des Tests Fonctionnels Respiratoires De Patients Traités Par Un Cancer Dynamique ARCtherapy for Bronchopulmon Cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie avec ou sans chimiothérapie est un traitement stable dans la prise en charge des patients atteints de cancers bronchopulmonaires localisés à smack cell, ou non à petites cellules non métastatiques mais non opérables. La radiothérapie entraîne des modifications de la fonction respiratoire, mesurées par des tests de la fonction respiratoire et représentées principalement par la spirométrie, la pléthysmographie corporelle totale et la capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire.
Bien que ces tests soient peu invasifs, peu d'études se sont penchées sur les implications de la radiothérapie sur la fonction pulmonaire chez les patients traités pour une néoplasie pulmonaire, alors que ces patients sont souvent déjà porteurs de maladies respiratoires et recevront une chimiothérapie supplémentaire au cours de leur maladie, sous réserve de leur bien général. état, y compris respiratoire. Aucune méthode n'a été reconnue comme supérieure pour mesurer les conséquences de la radiothérapie sur la fonction respiratoire. Après radiothérapie thoracique seule, la baisse de la capacité de diffusion est estimée à 10-34 %. De nouvelles techniques d'irradiation sont apparues au cours de la dernière décennie, notamment l'arcthérapie dynamique. Cette technologie innovante, associée à des procédés d'irradiation guidés par l'image, assure un traitement de haute précision et de courte durée, mais expose la quasi-totalité des poumons à une irradiation, bien qu'à des doses très faibles, dont les conséquences objectives sur les explorations fonctionnelles respiratoires n'ont jamais été connues. signalé.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer les conséquences des faibles doses de rayonnement délivrées par cette technologie récente, la thérapie volumétrique, sur la capacité respiratoire des patients traités par radiothérapie dans le cadre d'un carcinome broncho-pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- carcinome bronchopulmonaire histologiquement prouvé
- SMO 0-2
- indication de la radio(chimio)thérapie seule approuvée par comité pluridisciplinaire
- formulaire de non-opposition rempli
Critère d'exclusion:
- Indication SBRT
- antécédents de chirurgie thoracique ou d'irradiation
- maladie instable
- dépendance à l'oxygénothérapie
- bronchite chronique sévère
- maladie du collagène
- grossesse
- refus de contraception
- refus ou incapacité de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
capacité de diffusion
Délai: 3 mois
|
diminution de 20% ou plus de la capacité de diffusion à 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29 BRC17.0167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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