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Suivi de la Radiotoxicité Pulmonaire du Cancer Bronchopulmonaire. (TEFRARC)

27 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Suivi De La Toxicité Pulmonaire Par Des Tests Fonctionnels Respiratoires De Patients Traités Par Un Cancer Dynamique ARCtherapy for Bronchopulmon Cancer.

évaluer les conséquences des faibles doses d'irradiation délivrées par la radiothérapie volumétrique, sur la capacité respiratoire des patients traités pour un carcinome broncho-pulmonaire, par un suivi d'exploration respiratoire fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La radiothérapie avec ou sans chimiothérapie est un traitement stable dans la prise en charge des patients atteints de cancers bronchopulmonaires localisés à smack cell, ou non à petites cellules non métastatiques mais non opérables. La radiothérapie entraîne des modifications de la fonction respiratoire, mesurées par des tests de la fonction respiratoire et représentées principalement par la spirométrie, la pléthysmographie corporelle totale et la capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire.

Bien que ces tests soient peu invasifs, peu d'études se sont penchées sur les implications de la radiothérapie sur la fonction pulmonaire chez les patients traités pour une néoplasie pulmonaire, alors que ces patients sont souvent déjà porteurs de maladies respiratoires et recevront une chimiothérapie supplémentaire au cours de leur maladie, sous réserve de leur bien général. état, y compris respiratoire. Aucune méthode n'a été reconnue comme supérieure pour mesurer les conséquences de la radiothérapie sur la fonction respiratoire. Après radiothérapie thoracique seule, la baisse de la capacité de diffusion est estimée à 10-34 %. De nouvelles techniques d'irradiation sont apparues au cours de la dernière décennie, notamment l'arcthérapie dynamique. Cette technologie innovante, associée à des procédés d'irradiation guidés par l'image, assure un traitement de haute précision et de courte durée, mais expose la quasi-totalité des poumons à une irradiation, bien qu'à des doses très faibles, dont les conséquences objectives sur les explorations fonctionnelles respiratoires n'ont jamais été connues. signalé.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer les conséquences des faibles doses de rayonnement délivrées par cette technologie récente, la thérapie volumétrique, sur la capacité respiratoire des patients traités par radiothérapie dans le cadre d'un carcinome broncho-pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France
        • CHRU de Brest (Morvan)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient atteint d'un carcinome broncho-pulmonaire traité par radio(chimio)thérapie seule

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • carcinome bronchopulmonaire histologiquement prouvé
  • SMO 0-2
  • indication de la radio(chimio)thérapie seule approuvée par comité pluridisciplinaire
  • formulaire de non-opposition rempli

Critère d'exclusion:

  • Indication SBRT
  • antécédents de chirurgie thoracique ou d'irradiation
  • maladie instable
  • dépendance à l'oxygénothérapie
  • bronchite chronique sévère
  • maladie du collagène
  • grossesse
  • refus de contraception
  • refus ou incapacité de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité de diffusion
Délai: 3 mois
diminution de 20% ou plus de la capacité de diffusion à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29 BRC17.0167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront trois ans maximum après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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