- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931356
Последующее наблюдение за легочной радиотоксичностью при бронхолегочном раке. (TEFRARC)
Последующее наблюдение за легочной токсичностью с помощью респираторных функциональных тестов пациентов, получавших динамическую терапию рака ARC для лечения бронхолегочного рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия с химиотерапией или без нее является стабильным методом лечения пациентов с локализованным мелкоклеточным бронхолегочным раком или немелкоклеточным раком, неметастатическим, но неоперабельным. Лучевая терапия приводит к изменениям функции внешнего дыхания, определяемым тестами функции дыхания и представленными, прежде всего, спирометрией, плетизмографией всего тела и диффузионной способностью альвеолярно-капиллярной мембраны.
Хотя эти тесты являются минимально инвазивными, в нескольких исследованиях изучалось влияние лучевой терапии на функцию легких у пациентов, получавших лечение по поводу легочной неоплазии, в то время как эти пациенты часто уже являются носителями респираторных заболеваний и будут получать дальнейшую химиотерапию во время болезни, в зависимости от их общего состояния. состояние, в том числе респираторное. Ни один из методов не был признан лучшим для измерения последствий лучевой терапии для дыхательной функции. После лучевой терапии грудной клетки снижение диффузионной способности оценивается в 10-34%. За последнее десятилетие появились новые методы облучения, в частности динамическая дуговая терапия. Эта инновационная технология в сочетании с процессами облучения под визуальным контролем обеспечивает высокоточное кратковременное лечение, но подвергает облучению практически все легкие, хотя и в очень низких дозах, объективные последствия которых для функциональных исследований органов дыхания никогда не изучались. сообщил.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить последствия низких доз радиации, доставляемых с помощью этой новейшей технологии, объемной терапии, на дыхательную способность пациентов, получавших лучевую терапию в рамках бронхолегочной карциномы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- бронхолегочная карцинома гистологически доказана
- ОМС 0-2
- показания только к лучевой (химио) терапии одобрены междисциплинарным комитетом
- формулировка непротивления завершена
Критерий исключения:
- Индикация SBRT
- история торакальной хирургии или облучения
- нестабильная болезнь
- зависимость от оксигенотерапии
- тяжелый хронический бронхит
- коллагеновая болезнь
- беременность
- отказ от контрацепции
- отказ или неспособность участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диффузионная способность
Временное ограничение: 3 месяца
|
снижение диффузионной способности на 20% и более через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29 BRC17.0167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .