- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931356
Oppfølging av lungeradiotoksisitet for bronkopulmonal kreft. (TEFRARC)
Oppfølging av lungetoksisitet ved respiratoriske funksjonstester av pasienter behandlet med dynamisk kreft ARCterapi for bronkopulmonal kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling med eller uten kjemoterapi er en stabil behandling i behandlingen av pasienter med lokaliserte smackcelle bronkopulmonal kreft, eller ikke til små celler som ikke er metastaserende, men ikke opererbare. Strålebehandling resulterer i endringer i respirasjonsfunksjonen, målt ved respirasjonsfunksjonstester og representert primært ved spirometri, pletysmografi i hele kroppen og diffusjonskapasiteten til alveolær-kapillærmembranen.
Selv om disse testene er minimalt invasive, har få studier undersøkt implikasjonene av strålebehandling på lungefunksjonen hos pasienter behandlet for lungeneoplasi, mens disse pasientene ofte allerede er bærere av luftveissykdommer og vil motta ytterligere kjemoterapi under sykdommen, med forbehold om deres generelle beste. tilstand, inkludert luftveier. Ingen metode har blitt anerkjent som overlegen for å måle konsekvenser av strålebehandling på respirasjonsfunksjonen. Etter strålebehandling alene er nedgangen i diffusjonskapasitet beregnet til 10-34 %. Nye bestrålingsteknikker har dukket opp det siste tiåret, spesielt dynamisk lysbueterapi. Denne innovative teknologien, kombinert med bildeveiledede bestrålingsprosesser, sikrer høy presisjon, korttidsbehandling, men utsetter praktisk talt alle lungene for bestråling, men i svært lave doser, hvis objektive konsekvenser på respiratoriske funksjonsutforskninger aldri har vært. rapportert.
Målet med denne studien er derfor å vurdere konsekvensene av lave doser stråling levert av denne nyere teknologien, volumetrisk terapi, på respirasjonskapasiteten til pasienter behandlet med strålebehandling innenfor rammen av bronkopulmonal karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest (Morvan)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- bronkopulmonal karsinom histologisk bevist
- OMS 0-2
- indikasjon på radio(chimio)terapi alene godkjent av tverrfaglig komité
- ikke-opposisjonsskjema fullført
Ekskluderingskriterier:
- SBRT-indikasjon
- historie med thoraxkirurgi eller bestråling
- ustabil sykdom
- avhengighet av oksygenterapi
- alvorlig kronisk bronkitt
- kollagen sykdom
- svangerskap
- avslag på prevensjon
- avslag eller manglende evne til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diffusjonskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
reduksjon på 20 % eller mer av diffusjonskapasiteten ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29 BRC17.0167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .