Arvio Cardiokinin tulkittavuuden non-inferioritystä Holteriin verrattuna (EVANI)
Tavoitteena on arvioida Cardioskin-laitteen EKG-laatusignaali ja verrata sitä Holter-signaaliin. Tätä varten vapaaehtoiset koehenkilöt käyttävät Cardioskinia ja Holteria ei-samanaikaisesti noin 24 tunnin ajan.
Tämä tutkimus on avoin ja toteutetaan ristikkäisen suunnitelman mukaisesti. Kokeeseen osallistuu noin 36–40 18–70-vuotiasta henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen laitteen kuluminen satunnaistetaan. Jokainen tutkittava käyttää kahta laitetta.
Yksi ryhmä aloittaa 24 tunnin ympäristötallennuksen Cardioskinilla ja suorittaa sitten toisen noin 24 tunnin mittaisen tallennuksen Holterilla. Päinvastoin, ryhmä B aloittaa Holterilla ja jatkaa sitten Cardioskinilla. Se on satunnaistusohjelmisto, joka määrittää ryhmän jokaiselle osallistujalle.
Jokainen osallistuja tulee kolme kertaa sairaalaan: yksi ensimmäisen laitteen sisällyttämiseksi ja varusteluun, toinen on varustamaton ja varustettu toisella laitteella. He tulevat toisen kerran tuomaan materiaalin takaisin. Osallistumisaika on yhteensä kaksi ja puoli päivää.
Ensimmäinen tavoite on arvioida, onko signaalin tulkittavuus huonompi kuin Holterilla 24 tunnin tallennuksessa (klassinen rytmin analyysi).
Toinen tavoite on arvioida, onko 24 tunnin signaalin tulkittavuus yhtä huono kuin Holterilla repolarisaatioanalyysin tapauksessa.
Kolmas tavoite on verrata Cardioskinin ja Holterin mukavuutta ja käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Suostumuksen epääminen
- Osallistuja, jolla on tiedossa sydänhistoria
- Osallistuja, jolla on sydämen rytmihäiriö, joka havaittiin kontrolli-EKG:n aikana
- Osallistuja, joka saattaa altistua ionisoivalle tai sähkömagneettiselle säteilylle päivinä, jolloin laitteita (Cardioskin, Holter) käytetään
- Allergia jollekin Cardioskin T-paidan osista, mukaan lukien:
Polyamidi - Polyesteri - Elastaani - Muut synteettiset materiaalit - Silikoni - Hopea
- Allergia jollekin Holterissa käytettyjen elektrodien komponenteista (Kendall 530 tai vastaava)
- Aistihäiriöt, jotka tekevät osallistujan reagoimattomaksi kipuun
- Motoriset tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät osallistujaa ilmaisemasta kipuaan - Käyttäytymisongelmat, jotka tekevät osallistujasta liian kiihtyneen tai aggressiivisen
- Sydän-hengityshäiriöt, joita voi pahentaa lievä rintakehän puristus
- Paino ja/tai koko ei sovi ehdotetuille Cardioskin T-paitamalleille
- Avoin haava iholla Cardioskin-kankaalla tai Holterin elektrodien peittämillä alueilla
- Ärsytys ja/tai punoitus alueella, jota Cardioskin-tekstiili tai Holterin elektrodit peittävät
- Raskaus, joka on kliinisesti havaittavissa tai osallistujan tiedossa
- Osallistuja, jolla on korkea tartuntariski
- Rintaproteesia käyttävä henkilö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hakuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cardioskin-Holter
Satunnaistetun ryhmän A kohteet alkavat käyttää Cardioskinia 24 tunnin ajan ja sen jälkeen Holteria 24 tunnin ajan.
|
Koehenkilöillä on 24h-nauhoitus Cardioskinilla, seuraavaksi varustamaton.
Koehenkilöillä on 24 tunnin nauhoitus Holterilla, seuraavaksi varustamaton.
|
|
Muut: Holter-Cardioskin
Satunnaistetun ryhmän B kohteet alkavat käyttää Holteria 24 tunnin ajan ja sen jälkeen Cardioskiniä 24 tunnin ajan.
|
Koehenkilöillä on 24h-nauhoitus Cardioskinilla, seuraavaksi varustamaton.
Koehenkilöillä on 24 tunnin nauhoitus Holterilla, seuraavaksi varustamaton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
signaalin tulkittavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat osoittavat, onko isoelektrinen viiva vakaa (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkittavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat näyttävät p-aallot näkyvät (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkittavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat näyttävät, ovatko R-kuvat näkyvissä (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkittavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat näyttävät, ovatko RR-välit näkyvissä (vastaus "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkittavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sydämen havainnot johtavat laatusignaalin ainutlaatuiseen arviointiin: joko "tulkittava" tai "ei-tulkittava" (vastaus "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
signaalin tulkintakyky sydämen repolarisaation hienoa analyysiä varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat tarkkailevat, onko QRS-leveys mitattavissa (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkintakyky sydämen repolarisaation hienoa analyysiä varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat tarkkailevat, ovatko T-aallot näkyvissä (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkintakyky sydämen repolarisaation hienoa analyysiä varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat tarkkailevat, onko ST-segmentti analysoitavissa (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkintakyky sydämen repolarisaation hienoa analyysiä varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rytmiasiantuntijat arvioivat laatusignaalin sokeasti.
Tätä varten asiantuntijat tarkkailevat, onko QT-aika mitattavissa (vastaa "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
signaalin tulkintakyky sydämen repolarisaation hienoa analyysiä varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nämä sydämen havainnot johtavat laatusignaalin ainutlaatuiseen arviointiin: joko "tulkittava" tai "ei-tulkittava" (vastaus "Kyllä" "Ei")
|
48 tuntia
|
|
mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen tallennuksen lopussa koehenkilö vastaa kyselyyn Tekstiilin mukavuuden vuoksi: Pisteet 0-70 pistettä, joissa 0 on mukava ja 70 ei mukavaa.
|
24 tuntia
|
|
käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen tallennuksen lopussa henkilö vastaa kyselyyn Järjestelmän käytettävyydestä: pisteet 0-100 pistettä, joissa 0 on huono käytettävyys ja 100 on erinomainen |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00922-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .