Evaluatie van de non-inferioriteit van interpreteerbaarheid van Cardiokin in vergelijking met Holter (EVANI)
Het doel is om het kwaliteitssignaal van het elektrocardiogram van het Cardioskin-apparaat te evalueren en te vergelijken met een Holter-signaal. Daarvoor zullen vrijwillige proefpersonen de Cardioskin en Holter, niet gelijktijdig, ongeveer 24 uur dragen.
Dit onderzoek is open en zal volgens een kruisplan worden uitgevoerd. De proef zal ongeveer 36-40 proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slijtage van het eerste apparaat wordt gerandomiseerd. Elk onderwerp zal de twee apparaten dragen.
De ene groep begint met een 24-uurs omgevingsopname met Cardioskin en voert daarna nog een opname van ongeveer 24 uur uit met de Holter. Omgekeerd begint groep B met de Holter en gaat daarna verder met Cardioskin. Het is randomisatiesoftware die een groep toewijst aan elke opgenomen deelnemer.
Elke deelnemer komt drie keer naar het ziekenhuis: één voor opname en uitrusting van het eerste apparaat, een andere om niet uitgerust en uitgerust te zijn met het tweede apparaat. Ze komen een andere keer om het materiaal terug te brengen. De totale tijd van deelname is twee en een halve dag.
Het eerste doel is om te evalueren of de interpreteerbaarheid van het signaal niet inferieur is aan die van een Holter, voor een opname van 24 uur (klassieke analyse van ritme).
Het tweede doel is om te evalueren of de 24-uurs signaalinterpretatie niet-inferieur is aan een Holter in het geval van een repolarisatieanalyse.
Het derde doel is om het comfort en de bruikbaarheid tussen Cardioskin en Holter te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen tussen de 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Weigering van toestemming
- Deelnemer met een bekende cardiale geschiedenis
- Deelnemer met hartritmestoornissen waargenomen tijdens controle-ECG
- Deelnemer die kan worden blootgesteld aan ioniserende of elektromagnetische straling op dagen dat apparaten (Cardioskin, Holter) worden gedragen
- Allergie voor een van de componenten van het Cardioskin T-shirt, waaronder:
Polyamide - Polyester - Elastaan - Andere synthetische materialen - Siliconen - Zilver
- Allergie voor een van de componenten van de elektroden die voor de holter worden gebruikt (Kendall 530 of vergelijkbaar)
- Sensorische stoornissen waardoor de deelnemer niet meer reageert op pijn
- Motorische of mentale stoornissen waardoor de deelnemer zijn pijn niet kan uiten - Gedragsproblemen die de deelnemer overmatig geagiteerd of agressief maken
- Cardiorespiratoire aandoeningen die kunnen verergeren door lichte compressie van de borstkas
- Gewicht en/of maat niet geschikt voor de voorgestelde Cardioskin T-shirt designs
- Open wond op de huid in het gebied bedekt met Cardioskin-textiel of door de elektroden van de Holter
- Irritatie en/of erytheem in het gebied dat wordt bedekt door het Cardioskin-textiel of door de elektroden van de Holter
- Zwangerschap klinisch detecteerbaar of bekend bij een deelnemer
- Deelnemer met een hoog infectierisico
- Persoon die borstprothesen draagt
- Gelijktijdige deelname aan een andere zoektocht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cardioskin-Holter
Proefpersonen in de gerandomiseerde groep A beginnen met het dragen van de Cardioskin gedurende 24 uur en dragen daarna de Holter gedurende 24 uur.
|
Onderwerpen zullen een 24-uurs opname hebben met Cardioskin, daarna zullen ze niet uitgerust zijn.
Proefpersonen krijgen een 24-uurs opname met Holter, daarna zijn ze niet uitgerust.
|
|
Ander: Holter Cardioskin
Proefpersonen in de gerandomiseerde groep B dragen eerst de Holter gedurende 24 uur en dragen daarna de Cardioskin gedurende 24 uur.
|
Onderwerpen zullen een 24-uurs opname hebben met Cardioskin, daarna zullen ze niet uitgerust zijn.
Proefpersonen krijgen een 24-uurs opname met Holter, daarna zijn ze niet uitgerust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interpreteerbaarheid van het signaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten laten zien of de iso-elektrische lijn stabiel is (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van het signaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten laten zien dat de p-golven zichtbaar zijn (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van het signaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten laten zien of de R-foto zichtbaar is (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van het signaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten laten zien of de RR-intervallen zichtbaar zijn (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van het signaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hartobservaties zullen leiden tot een unieke evaluatie van het kwaliteitssignaal: ofwel "interpreteerbaar" ofwel "niet-interpreteerbaar" (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interpreteerbaarheid van signaal voor een fijne analyse van cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten observeren of de QRS-breedte meetbaar is (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van signaal voor een fijne analyse van cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten observeren of de T-golven zichtbaar zijn (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van signaal voor een fijne analyse van cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten observeren of het ST-segment analyseerbaar is (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van signaal voor een fijne analyse van cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het kwaliteitssignaal wordt blind beoordeeld door ritmespecialisten.
Daarvoor zullen specialisten observeren of het QT-interval meetbaar is (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
interpreteerbaarheid van signaal voor een fijne analyse van cardiale repolarisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze hartwaarnemingen zullen leiden tot een unieke evaluatie van het kwaliteitssignaal: ofwel "interpreteerbaar" ofwel "niet-interpreteerbaar" (antwoord "Ja" "Nee")
|
48 uur
|
|
evaluatie van het comfort
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aan het einde van elke opname zal een proefpersoon een vragenlijst beantwoorden. Voor comfort van het textiel: Score van 0 tot 70 punten waarbij 0 comfortabel is en 70 niet comfortabel.
|
24 uur
|
|
evaluatie van bruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aan het einde van elke opname beantwoordt een proefpersoon een vragenlijst Voor bruikbaarheid van het systeem: score van 0 tot 100 punten waarbij 0 een slechte bruikbaarheid is en 100 uitstekend |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00922-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .