Cardiokin 与 Holter 可解释性的非劣效性评价 (EVANI)
2020年1月21日 更新者：BioSerenity
目的是评估 Cardioskin 设备的心电图质量信号，并将其与 Holter 信号进行比较。 为此，志愿者受试者将非同时佩戴 Cardioskin 和 Holter 大约 24 小时。
这项研究是开放的，将按照交叉计划进行。 该试验将包括大约 36-40 名年龄在 18 至 70 岁之间的受试者。
研究概览
详细说明
第一个设备的磨损将是随机的。 每个受试者都会佩戴这两种设备。
一组将开始使用 Cardioskin 进行 24 小时环境记录，然后使用 Holter 进行大约 24 小时的另一次记录。 相反，B 组将从 Holter 开始，然后继续使用 Cardioskin。 它是一种随机化软件，可为每个包含的参与者分配一个组。
每个参与者将来医院三次：一次是为了包含和装备第一个设备，另一次是未装备和装备第二个设备。 他们会改天再来把材料带回来。 总参与时间为两天半。
第一个目的是评估信号的可解释性是否不劣于动态心电图，用于 24 小时的记录（节律的经典分析）。
第二个目标是评估在复极分析的情况下，24 小时信号的可解释性是否不劣于动态心电图。
第三个目的是比较 Cardioskin 和 Holter 之间的舒适度和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间的人
排除标准：
- 未成年人
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 拒绝同意
- 有已知心脏病史的参与者
- 在控制心电图期间观察到心律失常的参与者
- 在佩戴设备（Cardioskin、Holter）的日子里可能会暴露于电离或电磁辐射的参与者
- 对 Cardioskin T 恤的其中一种成分过敏，包括：
聚酰胺 - 聚酯 - 弹性纤维 - 其他合成材料 - 硅胶 - 银
- 对用于动态心电图（Kendall 530 或类似产品）的电极组件之一过敏
- 使参与者对疼痛无反应的感觉障碍
- 阻止参与者表达他们的痛苦的运动或精神障碍 - 使参与者过度激动或攻击性的行为问题
- 轻度压迫胸部可能会加重心肺功能障碍
- 重量和/或尺寸不适合建议的 Cardioskin T 恤设计
- Cardioskin 纺织品或 Holter 电极覆盖区域的皮肤上的开放性伤口
- Cardioskin 纺织品或动态心电图电极覆盖的区域出现刺激和/或红斑
- 参与者在临床上可检测到或已知的怀孕
- 具有高传染风险的参与者
- 戴假胸的人
- 同时参与另一个搜索
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心电图
随机分组 A 中的受试者首先在 24 小时内佩戴 Cardioskin，然后在 24 小时内佩戴 Holter。
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受试者将使用 Cardioskin 进行 24 小时记录，接下来将不装备。
受试者将使用 Holter 进行 24 小时记录，接下来将没有装备。
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其他：Holter-Cardioskin
随机分组 B 中的受试者首先在 24 小时内佩戴 Holter，然后在 24 小时内佩戴 Cardioskin。
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受试者将使用 Cardioskin 进行 24 小时记录，接下来将不装备。
受试者将使用 Holter 进行 24 小时记录，接下来将没有装备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号的可解释性
大体时间：48小时
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节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家会证明等电位线是否稳定（回答“是”“否”）
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48小时
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信号的可解释性
大体时间：48小时
|
节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将显示 p 波是可见的（回答“是”“否”）
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48小时
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信号的可解释性
大体时间：48小时
|
节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将显示 R 图片是否可见（回答“是”“否”）
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48小时
|
|
信号的可解释性
大体时间：48小时
|
节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将显示 RR 间隔是否可见（回答“是”“否”）
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48小时
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信号的可解释性
大体时间：48小时
|
心脏观察将导致对质量信号的独特评估：“可解释”或“不可解释”（回答“是”“否”）
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于精细分析心脏复极化的信号的可解释性
大体时间：48小时
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节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将观察 QRS 宽度是否可测量（回答“是”“否”）
|
48小时
|
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用于精细分析心脏复极化的信号的可解释性
大体时间：48小时
|
节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将观察 T 波是否可见（回答“是”“否”）
|
48小时
|
|
用于精细分析心脏复极化的信号的可解释性
大体时间：48小时
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节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将观察 ST 段是否可分析（回答“是”“否”）
|
48小时
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用于精细分析心脏复极化的信号的可解释性
大体时间：48小时
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节奏专家将盲目评估质量信号。
为此，专家将观察 QT 间期是否可测量（回答“是”“否”）
|
48小时
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用于精细分析心脏复极化的信号的可解释性
大体时间：48小时
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这些心脏观察将导致对质量信号的独特评估：“可解释”或“不可解释”（回答“是”“否”）
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48小时
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舒适度评价
大体时间：24小时
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在每次录音结束时，受试者将回答一个问卷 对于纺织品的舒适度：0 到 70 分的分数，其中 0 分表示舒适，70 分表示不舒适。
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24小时
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可用性评估
大体时间：24小时
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在每次录音结束时，受试者将回答一个问题 对于系统的可用性：得分为 0 到 100 分，其中 0 为可用性差，100 为优秀 |
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-A00922-55
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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