EVAluación de la No Inferioridad de Interpretabilidad de Cardiokin Comparado con Holter (EVANI)
El objetivo es evaluar la calidad de la señal del electrocardiograma del dispositivo Cardioskin y compararla con una señal Holter. Para ello, los sujetos voluntarios llevarán el Cardioskin y el Holter, de forma no simultánea, durante unas 24 horas.
Este estudio es abierto, y se realizará según un plan transversal. El ensayo incluirá aproximadamente 36-40 sujetos de entre 18 y 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgaste del primer dispositivo será aleatorio. Cada sujeto llevará los dos dispositivos.
Un grupo comenzará con un registro ambiental de 24 horas con Cardioskin y luego realizará otro registro de aproximadamente 24 horas con el Holter. Por el contrario, el grupo B comenzará con el Holter y luego continuará con Cardioskin. Es un software de aleatorización que asignará un grupo a cada participante incluido.
Cada participante acudirá tres veces al hospital: una para la inclusión y equipamiento del primer dispositivo, otra para ser desequipado y equipado del segundo dispositivo. Vendrán en otro momento a traer de vuelta el material. El tiempo total de participación es de dos días y medio.
El primer objetivo es evaluar si la interpretabilidad de la señal no es inferior a un Holter, para un registro de 24h (análisis clásico de ritmo).
El segundo objetivo es evaluar si la interpretabilidad de la señal de 24 horas no es inferior a un Holter en el caso de un análisis de repolarización.
El tercer objetivo es comparar la comodidad y usabilidad entre Cardioskin y Holter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- menores
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Denegación del consentimiento
- Participante con antecedentes cardíacos conocidos
- Participante con arritmia cardíaca observada durante el ECG de control
- Participante que puede estar expuesto a radiación ionizante o electromagnética en los días en que se usarán dispositivos (Cardioskin, Holter)
- Alergia a alguno de los componentes de la camiseta Cardioskin, entre ellos:
Poliamida - Poliéster - Elastano - Otros materiales sintéticos - Silicona - Plata
- Alergia a uno de los componentes de los electrodos utilizados para el Holter (Kendall 530 o similar)
- Alteraciones sensoriales que hacen que el participante no responda al dolor
- Trastornos motores o mentales que impiden que el participante exprese su dolor -Problemas de conducta que hacen que el participante se agite excesivamente o sea agresivo
- Trastornos cardiorrespiratorios que pueden agravarse por una compresión leve del tórax
- Peso y/o talla no adecuada para los diseños de camiseta Cardioskin propuestos
- Herida abierta en la piel en la zona cubierta por tejido Cardioskin o por los electrodos del Holter
- Irritación, y/o eritema en la zona cubierta por el tejido Cardioskin o por los electrodos del Holter
- Embarazo clínicamente detectable o conocido por un participante
- Participante con alto riesgo infeccioso
- Persona con prótesis de mama
- Participación simultánea en otra búsqueda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cardioskin Holter
Los sujetos del grupo aleatorizado A, comienzan por usar el Cardioskin durante 24h, y luego usan el Holter durante 24h.
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Los sujetos tendrán una grabación de 24 horas con Cardioskin, luego estarán sin equipo.
Los sujetos tendrán una grabación de 24 horas con Holter, luego estarán sin equipo.
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|
Otro: Holter-Cardioskin
Los sujetos del grupo aleatorizado B, comienzan por usar el Holter durante 24h, y luego usan el Cardioskin durante 24h.
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Los sujetos tendrán una grabación de 24 horas con Cardioskin, luego estarán sin equipo.
Los sujetos tendrán una grabación de 24 horas con Holter, luego estarán sin equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interpretabilidad de la señal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas mostrarán si la línea isoeléctrica es estable (responda "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas mostrarán que las ondas p son visibles (conteste "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas mostrarán si la imagen R está visible (responda "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas mostrarán si los intervalos RR son visibles (conteste "Sí" "No")
|
48 horas
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|
interpretabilidad de la señal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las observaciones cardíacas conducirán a una evaluación única de la señal de calidad: ya sea "interpretable" o "no interpretable" (respuesta "Sí" "No")
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
interpretabilidad de la señal para un análisis fino de la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas observarán si el ancho del QRS es medible (responda "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal para un análisis fino de la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas observarán si las ondas T son visibles (conteste "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal para un análisis fino de la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para ello, los especialistas observarán si el segmento ST es analizable (conteste "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal para un análisis fino de la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La calidad de la señal será evaluada a ciegas por especialistas en ritmo.
Para eso, los especialistas observarán si el intervalo QT es medible (responda "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
interpretabilidad de la señal para un análisis fino de la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Estas observaciones cardíacas conducirán a una evaluación única de la calidad de la señal: ya sea "interpretable" o "no interpretable" (respuesta "Sí" "No")
|
48 horas
|
|
evaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Al final de cada grabación, un sujeto responderá a un cuestionario Para comodidad del textil: Puntuación de 0 a 70 puntos donde 0 es cómodo y 70 no es cómodo.
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24 horas
|
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evaluación de la usabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Al final de cada grabación, un sujeto responderá a un cuestionario Para la usabilidad del sistema: puntuación de 0 a 100 puntos donde 0 es mala usabilidad y 100 es excelente |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019-A00922-55
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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