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Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Interpretierbarkeit von Cardiokin im Vergleich zu Holter (EVANI)

21. Januar 2020 aktualisiert von: BioSerenity

Ziel ist es, das Elektrokardiogramm-Qualitätssignal des Cardioskin-Geräts auszuwerten und mit einem Holter-Signal zu vergleichen. Dazu tragen freiwillige Probanden den Cardioskin und den Holter nicht gleichzeitig für etwa 24 Stunden.

Diese Studie ist offen und wird nach einem übergreifenden Plan durchgeführt. Die Studie wird ungefähr 36-40 Probanden zwischen 18 und 70 Jahren umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschleiß des ersten Geräts wird randomisiert. Jeder Proband trägt die beiden Geräte.

Eine Gruppe beginnt mit einer 24-stündigen Umgebungsaufzeichnung mit Cardioskin und führt dann eine weitere Aufzeichnung von etwa 24 Stunden mit dem Holter durch. Umgekehrt beginnt Gruppe B mit dem Holter und fährt dann mit Cardioskin fort. Es ist eine Randomisierungssoftware, die jedem eingeschlossenen Teilnehmer eine Gruppe zuweist.

Jeder Teilnehmer kommt dreimal ins Krankenhaus: einmal zur Aufnahme und Ausrüstung des ersten Geräts, ein weiteres Mal zum Ausrüsten und Ausrüsten des zweiten Geräts. Sie werden ein andermal kommen, um das Material zurückzubringen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt zweieinhalb Tage.

Das erste Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Signalinterpretierbarkeit einem Holter bei einer Aufzeichnung von 24 Stunden (klassische Rhythmusanalyse) nicht unterlegen ist.

Das zweite Ziel ist die Bewertung, ob die Interpretierbarkeit des 24-Stunden-Signals einem Holter im Fall einer Repolarisationsanalyse nicht unterlegen ist.

Das dritte Ziel besteht darin, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit zwischen Cardioskin und Holter zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Teilnehmer mit bekannter kardialer Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen, die während des Kontroll-EKGs beobachtet wurden
  • Teilnehmer, der an Tagen, an denen Geräte (Cardioskin, Holter) getragen werden, ionisierender oder elektromagnetischer Strahlung ausgesetzt sein kann
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Cardioskin T-Shirts, einschließlich:

Polyamid - Polyester - Elasthan - Andere synthetische Materialien - Silikon - Silber

  • Allergie gegen einen der Bestandteile der für das Holter verwendeten Elektroden (Kendall 530 oder ähnlich)
  • Sensibilitätsstörungen, die den Teilnehmer schmerzunempfindlich machen
  • Motorische oder geistige Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, seinen Schmerz auszudrücken - Verhaltensprobleme, die den Teilnehmer übermäßig aufgeregt oder aggressiv machen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch leichte Kompression des Brustkorbs verschlimmert werden können
  • Gewicht und/oder Größe passen nicht zu den vorgeschlagenen Cardioskin-T-Shirt-Designs
  • Offene Wunde auf der Haut in dem Bereich, der von Cardioskin-Textil oder von den Elektroden des Holter bedeckt ist
  • Reizung und/oder Erythem in dem Bereich, der vom Cardioskin-Textil oder von den Elektroden des Holter bedeckt ist
  • Schwangerschaft klinisch nachweisbar oder einer Teilnehmerin bekannt
  • Teilnehmer mit hohem Infektionsrisiko
  • Person, die Brustprothesen trägt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Suche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cardioskin-Holter
Die Probanden in der randomisierten Gruppe A tragen zunächst 24 Stunden lang das Cardioskin und danach 24 Stunden lang das Holter.
Gerät: Cardioskin
Die Probanden haben eine 24-Stunden-Aufzeichnung mit Cardioskin, die nächsten werden unbestückt sein.
Gerät: Holter
Die Probanden haben eine 24-Stunden-Aufnahme mit Holter, die nächsten werden unbestückt sein.
Sonstiges: Holter-Cardioskin
Die Probanden in der randomisierten Gruppe B tragen zunächst 24 Stunden lang das Holter und danach 24 Stunden lang das Cardioskin.
Gerät: Cardioskin
Die Probanden haben eine 24-Stunden-Aufzeichnung mit Cardioskin, die nächsten werden unbestückt sein.
Gerät: Holter
Die Probanden haben eine 24-Stunden-Aufnahme mit Holter, die nächsten werden unbestückt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbarkeit des Signals
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten zeigen, ob die isoelektrische Linie stabil ist (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten zeigen, dass die P-Wellen sichtbar sind (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür zeigen Spezialisten an, ob das R-Bild sichtbar ist (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür zeigen Spezialisten an, ob die RR-Intervalle sichtbar sind (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals
Zeitfenster: 48 Stunden
Herzbeobachtungen führen zu einer eindeutigen Bewertung des Qualitätssignals: entweder „interpretierbar“ oder „nicht interpretierbar“ (Antwort „Ja“ „Nein“)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbarkeit des Signals für eine Feinanalyse der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten beobachten, ob die QRS-Breite messbar ist (Antwort „Ja“ „Nein“)
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals für eine Feinanalyse der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten beobachten, ob die T-Wellen sichtbar sind (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals für eine Feinanalyse der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten beobachten, ob die ST-Strecke analysierbar ist (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals für eine Feinanalyse der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Qualitätssignal wird von Rhythmusspezialisten blind bewertet. Dafür werden Spezialisten beobachten, ob das QT-Intervall messbar ist (Antwort "Ja" "Nein")
48 Stunden
Interpretierbarkeit des Signals für eine Feinanalyse der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese Herzbeobachtungen führen zu einer eindeutigen Bewertung des Qualitätssignals: entweder „interpretierbar“ oder „nicht interpretierbar“ (Antwort „Ja“ „Nein“)
48 Stunden
Bewertung des Komforts
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Ende jeder Aufzeichnung beantwortet ein Proband einen Fragebogen zum Komfort des Textils: Bewertung von 0 bis 70 Punkten, wobei 0 bequem und 70 unbequem ist.
24 Stunden
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Am Ende jeder Aufzeichnung beantwortet ein Proband einen Fragebogen

Für die Benutzerfreundlichkeit des Systems: Bewertung von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 eine schlechte Benutzerfreundlichkeit und 100 eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit bedeutet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BioSerenity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00922-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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