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Évaluation de la non-infériorité d'interprétabilité de Cardiokin par rapport à Holter (EVANI)

21 janvier 2020 mis à jour par: BioSerenity

L'objectif est d'évaluer le signal de qualité de l'électrocardiogramme de l'appareil Cardioskin et de le comparer à un signal Holter. Pour cela, des sujets volontaires porteront le Cardioskin et le Holter, non simultanément, pendant environ 24 heures.

Cette étude est ouverte, et sera réalisée selon un plan croisé. L'essai comprendra environ 36 à 40 sujets âgés de 18 à 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le port du premier appareil sera randomisé. Chaque sujet portera les deux appareils.

Un groupe commencera par un enregistrement environnemental de 24 heures avec Cardioskin, puis effectuera un autre enregistrement d'environ 24 heures avec le Holter. A l'inverse, le groupe B commencera par le Holter puis poursuivra par le Cardioskin. Il s'agit d'un logiciel de randomisation qui attribuera un groupe à chaque participant inclus.

Chaque participant viendra trois fois à l'hôpital : une pour l'inclusion et l'équipement du premier appareil, une autre pour être déséquipé et équipé du deuxième appareil. Ils viendront une autre fois rapporter le matériel. Le temps total de participation est de deux jours et demi.

Le premier objectif est d'évaluer si l'interprétabilité du signal est non inférieure à un Holter, pour un enregistrement de 24h (analyse classique du rythme).

Le deuxième objectif est d'évaluer si l'interprétabilité du signal 24 heures est non inférieure à un Holter dans le cas d'une analyse de repolarisation.

Le troisième objectif est de comparer le confort et la convivialité entre Cardioskin et Holter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Refus de consentement
  • Participant avec antécédents cardiaques connus
  • Participant avec arythmie cardiaque observée pendant l'ECG de contrôle
  • Participant susceptible d'être exposé à des rayonnements ionisants ou électromagnétiques les jours où des dispositifs (Cardioskin, Holter) seront portés
  • Allergie à l'un des composants du T-shirt Cardioskin, notamment :

Polyamide - Polyester - Elasthanne - Autres matières synthétiques - Silicone - Argent

  • Allergie à l'un des composants des électrodes utilisées pour le Holter (Kendall 530 ou similaire)
  • Troubles sensoriels qui rendent le participant insensible à la douleur
  • Troubles moteurs ou mentaux qui empêchent le participant d'exprimer sa douleur - Problèmes de comportement qui rendent le participant excessivement agité ou agressif
  • Troubles cardiorespiratoires pouvant être aggravés par une légère compression de la poitrine
  • Poids et/ou taille non adaptés aux designs de T-shirt Cardioskin proposés
  • Plaie ouverte sur la peau dans la zone couverte par le textile Cardioskin ou par les électrodes du Holter
  • Irritation, et/ou érythème dans la zone couverte par le textile Cardioskin ou par les électrodes du Holter
  • Grossesse cliniquement détectable ou connue d'un participant
  • Participant à haut risque infectieux
  • Personne portant des prothèses mammaires
  • Participation simultanée à une autre recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Holter Cardioskin
Les sujets du groupe randomisé A, commencent par porter le Cardioskin pendant 24h, et après portent le Holter pendant 24h.
Dispositif: Cardioskin
Les sujets auront un enregistrement de 24h avec Cardioskin, les prochains seront non équipés.
Dispositif: Holter
Les sujets auront un enregistrement de 24h avec Holter, les prochains seront non équipés.
Autre: Holter-Cardioskin
Les sujets du groupe randomisé B, commencent par porter le Holter pendant 24h, et après portent le Cardioskin pendant 24h.
Dispositif: Cardioskin
Les sujets auront un enregistrement de 24h avec Cardioskin, les prochains seront non équipés.
Dispositif: Holter
Les sujets auront un enregistrement de 24h avec Holter, les prochains seront non équipés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interprétabilité du signal
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes montreront si la ligne isoélectrique est stable (répondre "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes montreront que les ondes p sont visibles (répondez "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, des spécialistes montreront si les R pic sont visibles (répondez "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes montreront si les intervalles RR sont visibles (répondez "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal
Délai: 48 heures
Les observations cardiaques conduiront à une évaluation unique du signal de qualité : soit "interprétable" soit "non interprétable" (répondre "Oui" "Non")
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interprétabilité du signal pour une analyse fine de la repolarisation cardiaque
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes observeront si la largeur du QRS est mesurable (répondre "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal pour une analyse fine de la repolarisation cardiaque
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, des spécialistes vont observer si les ondes T sont visibles (répondre "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal pour une analyse fine de la repolarisation cardiaque
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes observeront si le segment ST est analysable (répondre "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal pour une analyse fine de la repolarisation cardiaque
Délai: 48 heures
La qualité du signal sera évaluée à l'aveugle par des spécialistes du rythme. Pour cela, les spécialistes observeront si l'intervalle QT est mesurable (répondre "Oui" "Non")
48 heures
interprétabilité du signal pour une analyse fine de la repolarisation cardiaque
Délai: 48 heures
Ces observations cardiaques conduiront à une évaluation unique du signal de qualité : soit "interprétable" soit "non interprétable" (réponse "Oui" "Non")
48 heures
évaluation du confort
Délai: 24 heures
A la fin de chaque enregistrement, un sujet répondra à un questionnaire Pour le confort du textile : Note de 0 à 70 points où 0 signifie confortable et 70 n'est pas confortable.
24 heures
évaluation de l'utilisabilité
Délai: 24 heures

A la fin de chaque enregistrement, un sujet répondra à un questionnaire

Pour l'utilisabilité du système : score de 0 à 100 points où 0 est une mauvaise utilisabilité et 100 est excellent
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioSerenity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00922-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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