Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority interpretovatelnosti kardiokinu ve srovnání s Holterem (EVANI)

21. ledna 2020 aktualizováno: BioSerenity

Cílem je vyhodnotit signál kvality elektrokardiogramu přístroje Cardioskin a porovnat jej s Holterovým signálem. Za tímto účelem budou dobrovolní subjekty nosit kardioskin a Holter, ne současně, po dobu přibližně 24 hodin.

Tato studie je otevřená a bude provedena podle křížového plánu. Studie bude zahrnovat přibližně 36–40 subjektů ve věku 18 až 70 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opotřebení prvního zařízení bude náhodné. Každý subjekt bude nosit dvě zařízení.

Jedna skupina začne 24hodinovým záznamem prostředí s Cardioskin a poté provede další asi 24hodinový záznam s Holterem. Naopak skupina B začne Holterem a poté bude pokračovat Cardioskinem. Jedná se o randomizační software, který každému zahrnutému účastníkovi přiřadí skupinu.

Každý účastník přijde do nemocnice třikrát: jeden pro zařazení a vybavení prvního přístroje, druhý pro nevybavení a vybavení druhého přístroje. Materiál přijedou jindy. Celková doba účasti je dva a půl dne.

Prvním cílem je vyhodnotit, zda interpretovatelnost signálu není horší než u Holterova záznamu pro 24h (klasická analýza rytmu).

Druhým cílem je vyhodnotit, zda interpretovatelnost 24hodinového signálu není horší než Holter v případě repolarizační analýzy.

Třetím cílem je porovnat komfort a použitelnost mezi Cardioskin a Holter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Odmítnutí souhlasu
  • Účastník se známou srdeční anamnézou
  • Účastník se srdeční arytmií pozorovanou během kontrolního EKG
  • Účastník, který může být vystaven ionizujícímu nebo elektromagnetickému záření ve dnech, kdy budou nošeny pomůcky (Cardioskin, Holter)
  • Alergie na jednu ze součástí trička Cardioskin, včetně:

Polyamid - Polyester - Elastan - Ostatní syntetické materiály - Silikon - Stříbro

  • Alergie na jednu ze součástí elektrod používaných pro Holter (Kendall 530 nebo podobný)
  • Senzorické poruchy, které způsobují, že účastník nereaguje na bolest
  • Motorické nebo duševní poruchy, které brání účastníkovi vyjádřit svou bolest - Problémy s chováním, které způsobují, že účastník je nadměrně rozrušený nebo agresivní
  • Kardiorespirační poruchy, které se mohou zhoršit mírným stlačením hrudníku
  • Váha a/nebo velikost nejsou vhodné pro navrhovaný design triček Cardioskin
  • Otevřená rána na kůži v oblasti pokryté textilií Cardioskin nebo elektrodami Holteru
  • Podráždění a/nebo erytém v oblasti pokryté tkaninou Cardioskin nebo elektrodami Holteru
  • Těhotenství klinicky zjistitelné nebo známé účastnici
  • Účastník s vysokým infekčním rizikem
  • Osoba, která nosí prsní protézy
  • Současná účast na dalším hledání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kardioskin-Holter
Subjekty v randomizované skupině A začínají nošením Cardioskin během 24 hodin a poté, co nosí Holter během 24 hodin.
Přístroj: Kardioskin
Subjekty budou mít 24hodinový záznam s Cardioskin, další budou bez vybavení.
Přístroj: Holter
Subjekty budou mít 24hodinový záznam s Holterem, další budou bez vybavení.
Jiný: Holter-kardioskin
Subjekty v randomizované skupině B začnou nosit Holter během 24 hodin a poté, co nosí Cardioskin během 24 hodin.
Přístroj: Kardioskin
Subjekty budou mít 24hodinový záznam s Cardioskin, další budou bez vybavení.
Přístroj: Holter
Subjekty budou mít 24hodinový záznam s Holterem, další budou bez vybavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interpretovatelnost signálu
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem odborníci ukáží, zda je izoelektrická čára stabilní (odpovězte "Ano" "Ne")
48 hodin
interpretovatelnost signálu
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem odborníci ukážou, že jsou viditelné vlny p (odpovězte „Ano“ „Ne“)
48 hodin
interpretovatelnost signálu
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem odborníci ukážou, zda je obrázek R viditelný (odpovězte "Ano" "Ne")
48 hodin
interpretovatelnost signálu
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem odborníci ukážou, zda jsou intervaly RR viditelné (odpovězte "Ano" "Ne")
48 hodin
interpretovatelnost signálu
Časové okno: 48 hodin
Srdeční pozorování povedou k jedinečnému vyhodnocení signálu kvality: buď „interpretovatelný“, nebo „neinterpretovatelný“ (odpověď „Ano“ „Ne“)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interpretovatelnost signálu pro jemnou analýzu srdeční repolarizace
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem budou specialisté pozorovat, zda je šířka QRS měřitelná (odpovězte „Ano“ „Ne“)
48 hodin
interpretovatelnost signálu pro jemnou analýzu srdeční repolarizace
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem budou specialisté pozorovat, zda jsou vlny T viditelné (odpovězte „Ano“ „Ne“)
48 hodin
interpretovatelnost signálu pro jemnou analýzu srdeční repolarizace
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem budou specialisté pozorovat, zda je segment ST analyzovatelný (odpovězte „Ano“ „Ne“)
48 hodin
interpretovatelnost signálu pro jemnou analýzu srdeční repolarizace
Časové okno: 48 hodin
Kvalitní signál posoudí naslepo specialisté na rytmus. Za tímto účelem budou specialisté pozorovat, zda je QT interval měřitelný (odpovězte „Ano“ „Ne“)
48 hodin
interpretovatelnost signálu pro jemnou analýzu srdeční repolarizace
Časové okno: 48 hodin
Tato srdeční pozorování povedou k jedinečnému vyhodnocení signálu kvality: buď „interpretovatelný“, nebo „neinterpretovatelný“ (odpověď „ano“ „ne“)
48 hodin
hodnocení komfortu
Časové okno: 24 hodin
Na konci každého záznamu subjekt odpoví na dotazník Pro pohodlí textilu: Skóre 0 až 70 bodů, kde 0 je pohodlné a 70 není pohodlné.
24 hodin
hodnocení použitelnosti
Časové okno: 24 hodin

Na konci každého záznamu subjekt odpoví na dotazník

Pro použitelnost systému: skóre 0 až 100 bodů, kde 0 je špatná použitelnost a 100 je vynikající
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSerenity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00922-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit