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Valutazione della non inferiorità interpretativa del Cardiokin rispetto all'Holter (EVANI)

21 gennaio 2020 aggiornato da: BioSerenity

Lo scopo è quello di valutare la qualità del segnale dell'elettrocardiogramma del dispositivo Cardioskin e confrontarlo con un segnale Holter. Per questo, i soggetti volontari indosseranno il Cardioskin e l'Holter, non contemporaneamente, per circa 24 ore.

Questo studio è aperto e sarà realizzato secondo un piano trasversale. Lo studio includerà circa 36-40 soggetti tra i 18 ei 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'usura del primo dispositivo sarà randomizzata. Ciascun soggetto indosserà i due dispositivi.

Un gruppo inizierà con una registrazione ambientale di 24 ore con Cardioskin e poi eseguirà un'altra registrazione di circa 24 ore con l'Holter. Al contrario, il gruppo B inizierà con l'Holter e poi proseguirà con il Cardioskin. È un software di randomizzazione che assegnerà un gruppo a ciascun partecipante incluso.

Ogni partecipante verrà tre volte in ospedale: una per inclusione e dotazione del primo dispositivo, un'altra per essere disattrezzato e dotato del secondo dispositivo. Verranno un'altra volta per riportare il materiale. Il tempo totale di partecipazione è di due giorni e mezzo.

Il primo scopo è valutare se l'interpretabilità del segnale è non inferiore ad un Holter, per una registrazione di 24h (analisi classica del ritmo).

Il secondo obiettivo è valutare se l'interpretabilità del segnale a 24 ore è non inferiore ad un Holter nel caso di un'analisi di ripolarizzazione.

Il terzo obiettivo è confrontare il comfort e l'usabilità tra Cardioskin e Holter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Rifiuto del consenso
  • Partecipante con storia cardiaca nota
  • Partecipante con aritmia cardiaca osservata durante l'ECG di controllo
  • Partecipante che potrebbe essere esposto a radiazioni ionizzanti o elettromagnetiche nei giorni in cui verranno indossati dispositivi (Cardioskin, Holter)
  • Allergia a uno dei componenti della maglietta Cardioskin, tra cui:

Poliammide - Poliestere - Elastan - Altri materiali sintetici - Silicone - Argento

  • Allergia a uno dei componenti degli elettrodi utilizzati per l'Holter (Kendall 530 o simili)
  • Disturbi sensoriali che rendono il partecipante insensibile al dolore
  • Disturbi motori o mentali che impediscono al partecipante di esprimere il proprio dolore - Problemi comportamentali che rendono il partecipante eccessivamente agitato o aggressivo
  • Disturbi cardiorespiratori che possono essere aggravati da una lieve compressione del torace
  • Peso e/o taglia non adatti ai modelli di T-shirt Cardioskin proposti
  • Ferita aperta sulla pelle nella zona coperta dal tessuto Cardioskin o dagli elettrodi dell'Holter
  • Irritazione, e/o eritema nella zona coperta dal tessuto Cardioskin o dagli elettrodi dell'Holter
  • Gravidanza clinicamente rilevabile o nota a un partecipante
  • Partecipante ad alto rischio infettivo
  • Persona che indossa protesi mammarie
  • Partecipazione simultanea a un'altra ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cardioskin-Holter
I soggetti nel gruppo randomizzato A, iniziano indossando il Cardioskin per 24 ore, e dopo indossano l'Holter per 24 ore.
Dispositivo: Cardiopelle
I soggetti avranno una registrazione di 24 ore con Cardioskin, successivamente saranno non equipaggiati.
Dispositivo: Holter
I soggetti avranno una registrazione di 24 ore con Holter, successivamente saranno non equipaggiati.
Altro: Holter-Cardioskin
I soggetti nel gruppo randomizzato B, iniziano indossando l'Holter per 24 ore, e dopo indossano il Cardioskin per 24 ore.
Dispositivo: Cardiopelle
I soggetti avranno una registrazione di 24 ore con Cardioskin, successivamente saranno non equipaggiati.
Dispositivo: Holter
I soggetti avranno una registrazione di 24 ore con Holter, successivamente saranno non equipaggiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interpretabilità del segnale
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti dimostreranno che la linea isoelettrica è stabile (rispondi "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti mostreranno che le onde p sono visibili (rispondi "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti mostreranno se l'immagine R è visibile (rispondi "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti mostreranno se gli intervalli RR sono visibili (rispondi "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale
Lasso di tempo: 48 ore
Le osservazioni cardiache porteranno ad una valutazione univoca del segnale di qualità: o "interpretabile" o "non interpretabile" (risposta "Sì" "No")
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interpretabilità del segnale per un'analisi fine della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti osserveranno se la larghezza del QRS è misurabile (risposta "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale per un'analisi fine della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti osserveranno se le onde T sono visibili (rispondi "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale per un'analisi fine della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti osserveranno se il segmento ST è analizzabile (risposta "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale per un'analisi fine della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Il segnale di qualità sarà valutato alla cieca da specialisti del ritmo. Per questo, gli specialisti osserveranno se l'intervallo QT è misurabile (risposta "Sì" "No")
48 ore
interpretabilità del segnale per un'analisi fine della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
Queste osservazioni cardiache porteranno ad una valutazione univoca del segnale di qualità: o "interpretabile" o "non interpretabile" (risposta "Sì" "No")
48 ore
valutazione del comfort
Lasso di tempo: 24 ore
Alla fine di ogni registrazione, un soggetto risponderà a un questionario Per il comfort del tessuto: Punteggio da 0 a 70 punti dove 0 è comodo e 70 non è comodo.
24 ore
valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: 24 ore

Al termine di ogni registrazione, un soggetto risponderà ad un questionario

Per l'usabilità del sistema: punteggio da 0 a 100 punti dove 0 è una cattiva usabilità e 100 è eccellente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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BioSerenity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00922-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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