AVALIAÇÃO DA NÃO INFERIORIDADE DA INTERPRETAÇÃO DA CARDIOCINA COMPARADA AO HOLTER (EVANI)
O objetivo é avaliar a qualidade do sinal do eletrocardiograma do aparelho Cardioskin e compará-lo com um sinal de Holter. Para isso, os sujeitos voluntários usarão o Cardioskin e o Holter, não simultaneamente, por cerca de 24 horas.
Este estudo é aberto, e será realizado segundo um plano transversal. O julgamento incluirá aproximadamente 36-40 indivíduos entre 18 e 70 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desgaste do primeiro dispositivo será randomizado. Cada sujeito usará os dois dispositivos.
Um grupo começará com um registro ambiental de 24 horas com o Cardioskin e depois fará outro registro de cerca de 24 horas com o Holter. Por outro lado, o grupo B começará com o Holter e depois continuará com o Cardioskin. É um software de randomização que atribuirá um grupo a cada participante incluído.
Cada participante virá três vezes ao hospital: uma para inclusão e equipamento do primeiro aparelho, outra para desequipar e equipar do segundo aparelho. Eles virão outra hora para trazer de volta o material. O tempo total de participação é de dois dias e meio.
O primeiro objetivo é avaliar se a interpretabilidade do sinal é não inferior a um Holter, para um registro de 24h (análise clássica do ritmo).
O segundo objetivo é avaliar se a interpretabilidade do sinal de 24 horas é não inferior a um Holter no caso de uma análise de repolarização.
O terceiro objetivo é comparar o conforto e usabilidade entre Cardioskin e Holter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- European Hospital George Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- menores
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Recusa de consentimento
- Participante com história cardíaca conhecida
- Participante com arritmia cardíaca observada durante o ECG de controle
- Participante que pode ser exposto a radiação ionizante ou eletromagnética nos dias em que dispositivos (Cardioskin, Holter) serão usados
- Alergia a um dos componentes da camiseta Cardioskin, incluindo:
Poliamida - Poliéster - Elastano - Outros materiais sintéticos - Silicone - Prata
- Alergia a um dos componentes dos eletrodos usados para o Holter (Kendall 530 ou similar)
- Distúrbios sensoriais que tornam o participante insensível à dor
- Distúrbios motores ou mentais que impedem o participante de expressar sua dor -Problemas comportamentais que tornam o participante excessivamente Agitado ou Agressivo
- Distúrbios cardiorrespiratórios que podem ser agravados por leve compressão do tórax
- Peso e/ou tamanho não adequado para os designs de camisetas Cardioskin propostos
- Ferida aberta na pele na área coberta pelo tecido Cardioskin ou pelos eletrodos do Holter
- Irritação e/ou eritema na área coberta pelo tecido Cardioskin ou pelos eletrodos do Holter
- Gravidez clinicamente detectável ou conhecida por um participante
- Participante com alto risco infeccioso
- Pessoa que usa prótese de mama
- Participação simultânea em outra pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cardioskin-Holter
Os sujeitos do grupo randomizado A, iniciam com o uso do Cardioskin durante 24h, e após usam o Holter durante 24h.
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Os sujeitos terão uma gravação de 24h com Cardioskin, em seguida serão desequipados.
Os sujeitos terão uma gravação de 24h com Holter, em seguida serão desequipados.
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Outro: Holter-Cardioskin
Os sujeitos do grupo randomizado B, iniciam por usar o Holter durante 24h, e depois usam o Cardioskin durante 24h.
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Os sujeitos terão uma gravação de 24h com Cardioskin, em seguida serão desequipados.
Os sujeitos terão uma gravação de 24h com Holter, em seguida serão desequipados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interpretabilidade do sinal
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas mostrarão se a linha isoelétrica está estável (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas mostrarão que as ondas p são visíveis (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas mostrarão se a foto R está visível (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas mostrarão se os intervalos RR estão visíveis (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal
Prazo: 48 horas
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As observações cardíacas levarão a uma avaliação única do sinal de qualidade: "interpretável" ou "não interpretável" (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interpretabilidade do sinal para uma análise fina da repolarização cardíaca
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas observarão se a largura do QRS é mensurável (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal para uma análise fina da repolarização cardíaca
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas observarão se as ondas T são visíveis (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal para uma análise fina da repolarização cardíaca
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas observarão se o segmento ST é analisável (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal para uma análise fina da repolarização cardíaca
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sinal será avaliada cegamente por especialistas em ritmo.
Para isso, os especialistas observarão se o intervalo QT é mensurável (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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interpretabilidade do sinal para uma análise fina da repolarização cardíaca
Prazo: 48 horas
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Essas observações cardíacas levarão a uma avaliação única da qualidade do sinal: "interpretável" ou "não interpretável" (resposta "Sim" "Não")
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48 horas
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avaliação de conforto
Prazo: 24 horas
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Ao final de cada gravação, um sujeito responderá a um questionário Para conforto do tecido: Pontuação de 0 a 70 pontos onde 0 é confortável e 70 não é confortável.
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24 horas
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avaliação de usabilidade
Prazo: 24 horas
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Ao final de cada gravação, um sujeito responderá a um questionário Para usabilidade do sistema: pontuação de 0 a 100 pontos onde 0 é uma usabilidade ruim e 100 é excelente |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00922-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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