Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cardiokins ikke-underlegenhed i fortolkning sammenlignet med Holter (EVANI)

21. januar 2020 opdateret af: BioSerenity

Målet er at evaluere elektrokardiogramkvalitetssignalet fra Cardioskin-apparatet og sammenligne det med et Holter-signal. Til det vil frivillige forsøgspersoner bære Cardioskin og Holter, ikke-samtidigt, i omkring 24 timer.

Denne undersøgelse er åben og vil blive udført efter en krydsplan. Forsøget vil omfatte cirka 36-40 forsøgspersoner mellem 18 og 70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slid på den første enhed vil blive randomiseret. Hvert forsøgsperson vil bære de to enheder.

En gruppe starter med en 24-timers miljøoptagelse med Cardioskin og vil derefter udføre en anden optagelse på omkring 24 timer med Holter. Omvendt vil gruppe B starte med Holter og derefter fortsætte med Cardioskin. Det er en randomiseringssoftware, der vil tildele en gruppe til hver inkluderet deltager.

Hver deltager kommer tre gange på hospitalet: en for at inkludere og udstyre den første enhed, en anden for at være uudstyret og udstyret med den anden enhed. De kommer en anden gang for at bringe materialet tilbage. Den samlede tid for deltagelse er på to og en halv dag.

Det første mål er at evaluere, om signalfortolkningen er ikke ringere end en Holter, for en optagelse på 24 timer (klassisk analyse af rytme).

Det andet formål er at evaluere, om 24 timers signalfortolkningsevne er ikke ringere end en Holter i tilfælde af en repolariseringsanalyse.

Det tredje mål er at sammenligne komforten og anvendeligheden mellem Cardioskin og Holter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Afslag på samtykke
  • Deltager med kendt hjertehistorie
  • Deltager med hjertearytmi observeret under kontrol-EKG
  • Deltager, der kan blive udsat for ioniserende eller elektromagnetisk stråling på dage, hvor enheder (Cardioskin, Holter) vil blive båret
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i Cardioskin T-shirten, herunder:

Polyamid - Polyester - Elastan - Andre syntetiske materialer - Silikone - Sølv

  • Allergi over for en af ​​komponenterne i elektroderne, der bruges til Holter (Kendall 530 eller lignende)
  • Føleforstyrrelser, der gør, at deltageren ikke reagerer på smerte
  • Motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer deltageren i at udtrykke sin smerte - Adfærdsproblemer, der gør deltageren overdreven agiteret eller aggressiv
  • Kardiorespiratoriske lidelser, der kan forværres af mild kompression af brystet
  • Vægt og/eller størrelse er ikke egnet til de foreslåede Cardioskin T-shirt designs
  • Åbent sår på huden i det område, der er dækket af Cardioskin-tekstil eller af elektroderne på Holter
  • Irritation og/eller erytem i området dækket af Cardioskin-tekstilet eller af elektroderne på Holter
  • Graviditet klinisk påviselig eller kendt af en deltager
  • Deltager med høj smitterisiko
  • Person, der bærer brystproteser
  • Samtidig deltagelse i en anden søgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cardioskin-Holter
Forsøgspersoner i den randomiserede gruppe A starter med at bære Cardioskin i løbet af 24 timer, og efter bære Holter i 24 timer.
Enhed: Cardioskin
Emner vil have en 24-timers optagelse med Cardioskin, næste vil være uden udstyr.
Enhed: Holter
Emner vil have en 24-timers optagelse med Holter, næste vil være uudstyret.
Andet: Holter-Cardioskin
Forsøgspersoner i den randomiserede gruppe B starter med at bære Holter i løbet af 24 timer og efter bære Cardioskin i 24 timer.
Enhed: Cardioskin
Emner vil have en 24-timers optagelse med Cardioskin, næste vil være uden udstyr.
Enhed: Holter
Emner vil have en 24-timers optagelse med Holter, næste vil være uudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fortolkning af signal
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister vise, at den isoelektriske linje er stabil (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister vise p-bølgerne er synlige (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister vise, om R-billedet er synligt (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister vise, om RR-intervallerne er synlige (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal
Tidsramme: 48 timer
Hjerteobservationer vil føre til en unik evaluering af kvalitetssignalet: enten "fortolkes" enten "ikke-fortolkes" (svar "Ja" "Nej")
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fortolkning af signal til en fin analyse af hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister observere, om QRS-bredden er målbar (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal til en fin analyse af hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister observere, om T-bølgerne er synlige (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal til en fin analyse af hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister observere, om ST-segmentet er analyserbart (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal til en fin analyse af hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
Kvalitetssignalet vil blive vurderet blindt af rytmespecialister. Til det vil specialister observere, om QT-intervallet er målbart (svar "Ja" "Nej")
48 timer
fortolkning af signal til en fin analyse af hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
Disse hjerteobservationer vil føre til en unik evaluering af kvalitetssignalet: enten "fortolkes" enten "ikke-fortolkes" (svar "Ja" "Nej")
48 timer
vurdering af komfort
Tidsramme: 24 timer
Ved afslutningen af ​​hver optagelse vil et forsøgsperson svare på et spørgeskema.
24 timer
evaluering af brugervenlighed
Tidsramme: 24 timer

Ved slutningen af ​​hver optagelse vil et emne besvare et spørgeskema

For brugervenlighed af systemet: score på 0 til 100 point, hvor 0 er en dårlig brugervenlighed og 100 er fremragende
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSerenity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00922-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardioskin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner