Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА не меньшей интерпретируемости кардиокинов по сравнению с холтеровским (EVANI)

21 января 2020 г. обновлено: BioSerenity

Цель состоит в том, чтобы оценить сигнал качества электрокардиограммы устройства Cardioskin и сравнить его с сигналом Холтера. Для этого испытуемые-добровольцы будут носить Cardioskin и Holter не одновременно в течение примерно 24 часов.

Это исследование является открытым и будет проводиться по перекрестному плану. В исследовании примут участие примерно 36-40 человек в возрасте от 18 до 70 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Износ первого устройства будет случайным. Каждый субъект будет носить два устройства.

Одна группа начнет с 24-часовой записи состояния окружающей среды с помощью Cardioskin, а затем проведет еще одну 24-часовую запись с помощью холтеровского мониторирования. И наоборот, группа B начнет с холтеровского мониторирования, а затем продолжит кардиоскин. Это программное обеспечение для рандомизации, которое назначит группу каждому включенному участнику.

Каждый участник трижды приезжает в больницу: один для включения и снаряжения первого аппарата, другой для снятия и снаряжения второго аппарата. Они придут в другой раз, чтобы вернуть материал. Общее время участия – два с половиной дня.

Первая цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли интерпретируемость сигнала холтеровскому протоколу для записи в течение 24 часов (классический анализ ритма).

Вторая цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли интерпретируемость 24-часового сигнала холтеровскому анализу в случае анализа реполяризации.

Третья цель — сравнить комфорт и удобство использования Cardioskin и Holter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • люди в возрасте от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Отказ в согласии
  • Участник с известным сердечным анамнезом
  • Участник с сердечной аритмией, наблюдаемой во время контрольной ЭКГ
  • Участник, который может подвергнуться воздействию ионизирующего или электромагнитного излучения в дни, когда будут носить устройства (кардиоскин, холтеровское мониторирование)
  • Аллергия на один из компонентов футболки Cardioskin, в том числе:

Полиамид - Полиэстер - Эластан - Другие синтетические материалы - Силикон - Серебро

  • Аллергия на один из компонентов электродов, используемых для холтеровского мониторирования (Kendall 530 или аналогичный)
  • Сенсорные нарушения, из-за которых участник не реагирует на боль
  • Двигательные или психические расстройства, которые мешают участнику выражать свою боль - Поведенческие проблемы, которые делают участника чрезмерно возбужденным или агрессивным
  • Кардиореспираторные расстройства, которые могут усугубляться легким сдавливанием грудной клетки.
  • Вес и/или размер не подходят для предлагаемых дизайнов футболок Cardioskin.
  • Открытая рана на коже в области, покрытой тканью Cardioskin или электродами Холтера
  • Раздражение и/или эритема в области, покрытой тканью Cardioskin или электродами холтеровского монитора
  • Клинически обнаруживаемая или известная участнице беременность
  • Участник с высоким инфекционным риском
  • Человек с протезами груди
  • Одновременное участие в другом поиске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кардиоскин-Холтер
Субъекты в рандомизированной группе А сначала носят Cardioskin в течение 24 часов, а затем носят холтеровское мониторирование в течение 24 часов.
Устройство: Кардиоскин
Субъекты будут иметь 24-часовую запись с помощью Cardioskin, следующие будут без снаряжения.
Устройство: Холтер
Субъекты будут иметь 24-часовую запись с холтеровским монитором, следующие не будут оборудованы.
Другой: Холтер-кардиоскин
Субъекты в рандомизированной группе B сначала носили холтеровское мониторирование в течение 24 часов, а затем в течение 24 часов носили Cardioskin.
Устройство: Кардиоскин
Субъекты будут иметь 24-часовую запись с помощью Cardioskin, следующие будут без снаряжения.
Устройство: Холтер
Субъекты будут иметь 24-часовую запись с холтеровским монитором, следующие не будут оборудованы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерпретируемость сигнала
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты покажут, стабильна ли изоэлектрическая линия (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты покажут, что зубцы p видны (ответьте «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты покажут, видны ли R pic (ответьте «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты покажут, видны ли интервалы RR (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала
Временное ограничение: 48 часов
Кардиологические наблюдения приведут к однозначной оценке качества сигнала: либо «интерпретируемый», либо «неинтерпретируемый» (ответ «Да», «Нет»)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерпретируемость сигнала для точного анализа сердечной реполяризации
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты наблюдают, поддается ли измерению ширина комплекса QRS (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала для точного анализа сердечной реполяризации
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты наблюдают, видны ли зубцы Т (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала для точного анализа сердечной реполяризации
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты наблюдают, поддается ли анализу сегмент ST (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала для точного анализа сердечной реполяризации
Временное ограничение: 48 часов
Качество сигнала будет оцениваться вслепую специалистами по ритму. Для этого специалисты наблюдают, поддается ли измерению интервал QT (ответы «Да» «Нет»)
48 часов
интерпретируемость сигнала для точного анализа сердечной реполяризации
Временное ограничение: 48 часов
Эти кардиологические наблюдения приведут к однозначной оценке качественного сигнала: либо «интерпретируемый», либо «неинтерпретируемый» (ответ «Да», «Нет»)
48 часов
оценка комфорта
Временное ограничение: 24 часа
В конце каждой записи испытуемый отвечает на вопросник. Для комфорта ткани: оценка от 0 до 70 баллов, где 0 — комфортно, а 70 — некомфортно.
24 часа
оценка удобства использования
Временное ограничение: 24 часа

В конце каждой записи испытуемый отвечает на вопросник.

За удобство использования системы: оценка от 0 до 100 баллов, где 0 — плохое удобство использования, а 100 — отличное.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSerenity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A00922-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Кардиоскин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться