Holter 대비 Cardiokin 해석의 비열등성 평가 (EVANI)
목표는 Cardioskin 장치의 심전도 품질 신호를 평가하고 Holter 신호와 비교하는 것입니다. 이를 위해 자원 봉사자는 약 24시간 동안 카디오스킨과 홀터를 동시에 착용하지 않습니다.
이 연구는 열려 있으며 교차 계획에 따라 수행됩니다. 시험에는 18세에서 70세 사이의 약 36-40명의 피험자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 장치의 마모는 무작위로 지정됩니다. 각 피험자는 두 개의 장치를 착용합니다.
한 그룹은 Cardioskin으로 24시간 환경 녹화를 시작한 다음 Holter로 약 24시간 동안 또 다른 녹화를 수행합니다. 반대로 그룹 B는 Holter로 시작한 다음 Cardioskin으로 계속됩니다. 포함된 각 참가자에게 그룹을 할당하는 무작위 소프트웨어입니다.
각 참가자는 병원에 세 번 방문합니다. 첫 번째 장치의 포함 및 장비를 위해 한 번, 두 번째 장치를 장착하지 않고 장착한 다른 한 번. 그들은 자료를 가져오기 위해 다음에 올 것입니다. 총 참여 시간은 2일 반입니다.
첫 번째 목표는 24시간 기록(리듬의 고전적 분석)에 대해 신호 해석 가능성이 Holter보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 재분극 분석의 경우 24시간 신호 해석 가능성이 Holter보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
세 번째 목표는 카디오스킨과 홀터의 편안함과 사용성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- European Hospital George Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 사람
제외 기준:
- 미성년자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의 거부
- 알려진 심장 병력이 있는 참가자
- 제어 ECG 중에 심장 부정맥이 관찰된 참가자
- 기기(카디오스킨, 홀터) 착용일에 이온화 또는 전자파에 노출될 수 있는 참여자
- 다음을 포함한 Cardioskin 티셔츠의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기:
폴리아미드 - 폴리에스터 - 엘라스테인 - 기타 합성 소재 - 실리콘 - 실버
- 홀터(Kendall 530 또는 이와 유사한 제품)에 사용되는 전극 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 참여자를 통증에 반응하지 않게 만드는 감각 장애
- 참가자가 자신의 고통을 표현하는 것을 방해하는 운동 또는 정신 장애 - 참가자를 과도하게 초조하거나 공격적으로 만드는 행동 문제
- 가벼운 흉부 압박으로 악화될 수 있는 심폐기능 장애
- 제안된 카디오스킨 티셔츠 디자인에 적합하지 않은 무게 및/또는 크기
- 카디오스킨 직물 또는 홀터의 전극으로 덮인 부위의 피부에 열린 상처
- Cardioskin 직물 또는 Holter의 전극으로 덮인 부위의 자극 및/또는 홍반
- 임상적으로 감지할 수 있거나 참가자에게 알려진 임신
- 감염 위험이 높은 참여자
- 인공유방을 착용한 사람
- 다른 검색에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 카디오스킨 홀터
무작위 그룹 A의 피실험자는 24시간 동안 카디오스킨을 착용하고 24시간 동안 홀터를 착용한 후 시작합니다.
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피험자는 Cardioskin으로 24시간 녹화를 하고 다음은 장비를 해제합니다.
피험자는 Holter와 함께 24시간 동안 녹음을 하게 되며, 다음은 장비가 해제됩니다.
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다른: 홀터 카디오스킨
무작위 그룹 B의 대상자는 24시간 동안 홀터를 착용하고 24시간 동안 카디오스킨을 착용한 후 시작합니다.
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피험자는 Cardioskin으로 24시간 녹화를 하고 다음은 장비를 해제합니다.
피험자는 Holter와 함께 24시간 동안 녹음을 하게 되며, 다음은 장비가 해제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호의 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 등전선이 안정적인지 보여줄 것입니다("예" "아니오"로 대답).
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48 시간
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신호의 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 p파가 보인다는 것을 보여줄 것입니다("예" "아니오"라고 대답).
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48 시간
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신호의 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 R 사진이 보이는지 전문가가 표시합니다("예" "아니오"로 대답).
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48 시간
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신호의 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 RR 간격을 볼 수 있음을 보여줍니다("예" "아니오"로 대답).
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48 시간
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신호의 해석 가능성
기간: 48 시간
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심장 관찰은 품질 신호의 고유한 평가로 이어집니다: "해석 가능" 또는 "비해석"(답변 "예" "아니오")
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 재분극의 미세 분석을 위한 신호 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 QRS 폭을 측정할 수 있는지 관찰합니다("예" "아니오"로 대답).
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48 시간
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심장 재분극의 미세 분석을 위한 신호 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 T파가 보이는지 관찰할 것입니다("예" "아니오"라고 대답).
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48 시간
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심장 재분극의 미세 분석을 위한 신호 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 ST 세그먼트가 분석 가능한지 여부를 관찰합니다("예" "아니오"로 대답).
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48 시간
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심장 재분극의 미세 분석을 위한 신호 해석 가능성
기간: 48 시간
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품질 신호는 리듬 전문가가 맹목적으로 평가합니다.
이를 위해 전문가는 QT 간격을 측정할 수 있는지 관찰합니다("예" "아니오"라고 대답).
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48 시간
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심장 재분극의 미세 분석을 위한 신호 해석 가능성
기간: 48 시간
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이러한 심장 관찰은 품질 신호의 고유한 평가로 이어집니다: "해석 가능" 또는 "비해석"(답변 "예" "아니오")
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48 시간
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편안함의 평가
기간: 24 시간
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각 기록이 끝날 때 피험자는 직물의 편안함에 대한 질문에 답할 것입니다. 0점은 편안하고 70점은 불편합니다.
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24 시간
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사용성 평가
기간: 24 시간
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녹음이 끝날 때마다 피험자가 질문에 답합니다. 시스템 사용성: 0점에서 100점 사이의 점수, 0점은 나쁜 사용성, 100점은 우수함 |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-A00922-55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카디오스킨에 대한 임상 시험
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Institut de Recherches Internationales Servier빼는