ホルターと比較したカーディオキンの解釈可能性の非劣性の評価 (EVANI)
目的は、Cardioskin デバイスの心電図品質信号を評価し、ホルター信号と比較することです。 そのために、ボランティアの被験者は約 24 時間、カーディオスキンとホルターを非同時に着用します。
この研究は公開されており、クロスプランに従って実施されます。 この試験には、18 歳から 70 歳までの約 36 人から 40 人の被験者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
最初のデバイスの摩耗はランダム化されます。 各被験者は 2 つのデバイスを装着します。
1 つのグループは、Cardioskin を使用した 24 時間の環境記録から開始し、次に Holter を使用して約 24 時間の別の記録を行います。 逆に、グループ B はホルターから始めて、カーディオスキンを続けます。 これは、含まれる各参加者にグループを割り当てるランダム化ソフトウェアです。
各参加者は病院に 3 回来院します。1 回目は最初のデバイスの組み込みと装備のため、もう 1 回は 2 番目のデバイスの装備解除と装備です。 彼らは別の機会に材料を持ち帰るでしょう。 総参加時間は2日半。
最初の目的は、24 時間の録音 (リズムの古典的な分析) について、信号の解釈可能性がホルターに劣らないかどうかを評価することです。
2 番目の目的は、再分極解析の場合、24 時間信号の解釈可能性がホルターに劣らないかどうかを評価することです。
3 つ目の目的は、Cardioskin と Holter の快適さと使いやすさを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの人
除外基準:
- 未成年者
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 同意の拒否
- -既知の心臓病歴を持つ参加者
- -コントロールECG中に心臓不整脈が観察された参加者
- デバイス（カーディオスキン、ホルター）を着用する日に、電離放射線または電磁放射線にさらされる可能性のある参加者
- 以下を含む Cardioskin T シャツのコンポーネントの 1 つに対するアレルギー:
ポリアミド - ポリエステル - エラスタン - その他の合成素材 - シリコン - シルバー
- ホルターに使用される電極のコンポーネントの 1 つに対するアレルギー (Kendall 530 など)
- 参加者を痛みに無反応にする感覚障害
- 参加者が痛みを表現するのを妨げる運動障害または精神障害 -参加者を過度に興奮または攻撃的にする行動上の問題
- 胸部の軽度の圧迫によって悪化する可能性のある心肺疾患
- 提案された Cardioskin T シャツのデザインに適していない重量および/またはサイズ
- Cardioskin テキスタイルまたはホルターの電極で覆われた領域の皮膚の開いた傷
- Cardioskin テキスタイルまたはホルターの電極で覆われた領域の刺激および/または紅斑
- -妊娠が臨床的に検出可能であるか、参加者に知られている
- 感染リスクの高い参加者
- 乳房プロテーゼを着用している人
- 別の検索への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Cardioskin-ホルター
無作為化されたグループ A の被験者は、最初に 24 時間カーディオスキンを着用し、その後 24 時間ホルターを着用しました。
|
被験者は Cardioskin で 24 時間記録され、次は装備されていません。
被験者はホルターで24時間記録され、次は装備されていません。
|
|
他の：ホルター・カーディオスキン
無作為化されたグループ B の被験者は、ホルターを 24 時間着用することから始め、カーディオスキンを 24 時間着用した後.
|
被験者は Cardioskin で 24 時間記録され、次は装備されていません。
被験者はホルターで24時間記録され、次は装備されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家は等電位線が安定していることを示します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家はp波が見えることを示します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、スペシャリストはR picが表示されているかどうかを示します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、スペシャリストはRR間隔が表示されていることを示します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
心臓観察は、品質信号の独自の評価につながります: 「解釈可能」または「解釈不可能」(「はい」「いいえ」と答える)
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓再分極の詳細な分析のための信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家はQRS幅が測定可能かどうかを観察します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
心臓再分極の詳細な分析のための信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家はT波が見えるかどうかを観察します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
心臓再分極の詳細な分析のための信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家はSTセグメントが分析可能かどうかを観察します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
心臓再分極の詳細な分析のための信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
品質信号は、リズムの専門家によって盲目的に評価されます。
そのために、専門家はQT間隔が測定可能かどうかを観察します（「はい」「いいえ」と答えてください）
|
48時間
|
|
心臓再分極の詳細な分析のための信号の解釈可能性
時間枠：48時間
|
これらの心臓観察は、品質信号の独自の評価につながります: 「解釈可能」または「解釈不可能」(「はい」「いいえ」と答える)
|
48時間
|
|
快適性の評価
時間枠：24時間
|
各記録の最後に、被験者は質問に答えます。テキスタイルの快適さについて: 0 が快適で 70 が快適ではない 0 ～ 70 点のスコア。
|
24時間
|
|
使い勝手の評価
時間枠：24時間
|
各記録の最後に、被験者は質問に答えます システムの使いやすさ: 0 ～ 100 点のスコアで、0 が悪い、100 が優れている |
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-A00922-55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーディオスキンの臨床試験
-
Institut de Recherches Internationales Servier引きこもった