EVALUERING av ikke-underlegenheten til tolkbarhet av kardiokin sammenlignet med Holter (EVANI)
Målet er å evaluere elektrokardiogramkvalitetssignalet til Cardioskin-enheten og sammenligne det med et Holter-signal. For det vil frivillige forsøkspersoner bære Cardioskin og Holter, ikke-samtidig, i omtrent 24 timer.
Denne studien er åpen, og vil bli gjennomført etter en kryssplan. Forsøket vil omfatte omtrent 36-40 forsøkspersoner mellom 18 og 70 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjen på den første enheten vil bli randomisert. Hvert forsøksperson vil ha på seg de to enhetene.
Den ene gruppen starter med et 24-timers miljøopptak med Cardioskin og skal deretter utføre et nytt opptak på ca. 24 timer med Holter. Motsatt vil gruppe B starte med Holter og deretter fortsette med Cardioskin. Det er en randomiseringsprogramvare som vil tildele en gruppe til hver inkluderte deltaker.
Hver deltaker vil komme tre ganger på sykehus: en for inkludering og utstyr av den første enheten, en annen for å være uutstyrt og utstyrt med den andre enheten. De kommer en annen gang for å bringe tilbake materialet. Total tid for deltakelse er på to og en halv dag.
Det første målet er å evaluere om signaltolkbarheten ikke er dårligere enn en Holter, for et opptak på 24 timer (klassisk analyse av rytme).
Det andre målet er å evaluere om 24-timers signaltolkbarhet er ikke dårligere enn en Holter i tilfelle av en repolariseringsanalyse.
Det tredje målet er å sammenligne komforten og brukervennligheten mellom Cardioskin og Holter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer mellom 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Avslag på samtykke
- Deltaker med kjent hjertehistorie
- Deltaker med hjertearytmi observert under kontroll-EKG
- Deltaker som kan bli utsatt for ioniserende eller elektromagnetisk stråling på dager når enheter (Cardioskin, Holter) skal brukes
- Allergi mot en av komponentene i Cardioskin T-skjorten, inkludert:
Polyamid - Polyester - Elastan - Andre syntetiske materialer - Silikon - Sølv
- Allergi mot en av komponentene i elektrodene som brukes til Holter (Kendall 530 eller lignende)
- Sanseforstyrrelser som gjør at deltakeren ikke reagerer på smerte
- Motoriske eller psykiske lidelser som hindrer deltakeren i å uttrykke smerten sin - Atferdsproblemer som gjør deltakeren overdreven agitert eller aggressiv
- Kardiorespiratoriske lidelser som kan forverres ved mild kompresjon av brystet
- Vekt og/eller størrelse passer ikke for de foreslåtte Cardioskin T-skjorte-designene
- Åpent sår på huden i området dekket av Cardioskin-tekstil eller av elektrodene til Holter
- Irritasjon og/eller erytem i området som dekkes av Cardioskin-tekstilet eller av elektrodene til Holter
- Graviditet klinisk påviselig eller kjent for en deltaker
- Deltaker med høy smitterisiko
- Person som har på seg brystproteser
- Samtidig deltakelse i et annet søk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cardioskin-Holter
Forsøkspersoner i den randomiserte gruppe A begynner med å bruke Cardioskin i løpet av 24 timer, og etter å ha på seg Holter i løpet av 24 timer.
|
Deltakerne vil ha et 24-timers opptak med Cardioskin, neste vil være uten utstyr.
Deltakerne vil ha et 24-timers opptak med Holter, neste vil være uten utstyr.
|
|
Annen: Holter-Cardioskin
Forsøkspersoner i den randomiserte gruppe B begynner med å bruke Holter i løpet av 24 timer, og etter å ha på Cardioskin i løpet av 24 timer.
|
Deltakerne vil ha et 24-timers opptak med Cardioskin, neste vil være uten utstyr.
Deltakerne vil ha et 24-timers opptak med Holter, neste vil være uten utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolkbarhet av signal
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister vise at den isoelektriske ledningen er stabil (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister vise at p-bølgene er synlige (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister vise om R-bildet er synlig (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister vise at RR-intervallene er synlige (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal
Tidsramme: 48 timer
|
Hjerteobservasjoner vil føre til en unik evaluering av kvalitetssignalet: enten "tolkbar" enten "ikke-tolkbar" (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolkbarhet av signal for en fin analyse av hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister observere om QRS-bredden er målbar (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal for en fin analyse av hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister observere om T-bølgene er synlige (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal for en fin analyse av hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister observere om ST-segmentet er analyserbart (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal for en fin analyse av hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalitetssignalet vil bli vurdert blindt av rytmespesialister.
For det vil spesialister observere om QT-intervallet er målbart (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
tolkbarhet av signal for en fin analyse av hjerterepolarisering
Tidsramme: 48 timer
|
Disse hjerteobservasjonene vil føre til en unik evaluering av kvalitetssignalet: enten "tolkbar" enten "ikke-tolkbar" (svar "Ja" "Nei")
|
48 timer
|
|
vurdering av komfort
Tidsramme: 24 timer
|
På slutten av hvert opptak vil et forsøksperson svare på et spørreskjema For komfort av tekstil: Poeng på 0 til 70 poeng der 0 er behagelig og 70 er ikke behagelig.
|
24 timer
|
|
evaluering av brukervennlighet
Tidsramme: 24 timer
|
På slutten av hvert opptak vil et emne svare på et spørreskjema For brukervennlighet av systemet: score på 0 til 100 poeng der 0 er en dårlig brukervennlighet og 100 er utmerket |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00922-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .