Ocena równoważności interpretowalności Cardiokin w porównaniu z Holterem (EVANI)
Celem jest ocena jakości sygnału elektrokardiogramu urządzenia Cardioskin i porównanie go z sygnałem Holtera. W tym celu ochotnicy będą nosić Cardioskin i Holter, niejednocześnie, przez około 24 godziny.
To badanie ma charakter otwarty i zostanie przeprowadzone zgodnie z planem krzyżowym. W badaniu weźmie udział około 36-40 osób w wieku od 18 do 70 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zużycie pierwszego urządzenia będzie losowe. Każdy pacjent będzie nosił dwa urządzenia.
Jedna grupa rozpocznie 24-godzinną rejestrację środowiskową za pomocą Cardioskin, a następnie przeprowadzi kolejne około 24-godzinne nagrywanie za pomocą Holtera. I odwrotnie, grupa B zacznie od Holtera, a następnie będzie kontynuowała od Cardioskin. Jest to oprogramowanie do randomizacji, które przypisze grupę każdemu uwzględnionemu uczestnikowi.
Każdy uczestnik przyjdzie trzy razy do szpitala: raz na włączenie i wyposażenie pierwszego urządzenia, drugi na rozebranie i wyposażenie drugiego urządzenia. Przyjdą innym razem, by przywieźć materiał. Całkowity czas uczestnictwa wynosi dwa i pół dnia.
Pierwszym celem jest ocena, czy interpretacja sygnału nie jest gorsza od Holtera, dla zapisu 24h (klasyczna analiza rytmu).
Drugim celem jest ocena, czy 24-godzinna interpretacja sygnału nie jest gorsza od Holtera w przypadku analizy repolaryzacji.
Trzecim celem jest porównanie komfortu i użyteczności między Cardioskin i Holter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- European Hospital George Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Odmowa zgody
- Uczestnik ze znaną historią kardiologiczną
- Uczestnik z arytmią serca obserwowaną podczas kontrolnego EKG
- Uczestnik, który może być narażony na promieniowanie jonizujące lub elektromagnetyczne w dniach, w których będą noszone urządzenia (Cardioskin, Holter)
- Alergia na jeden ze składników koszulki Cardioskin, w tym:
Poliamid - Poliester - Elastan - Inne materiały syntetyczne - Silikon - Srebro
- Alergia na jeden ze składników elektrod używanych do Holtera (Kendall 530 lub podobny)
- Zaburzenia czucia, które sprawiają, że uczestnik nie reaguje na ból
- Zaburzenia ruchowe lub psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi wyrażanie bólu -Problemy behawioralne, które sprawiają, że uczestnik jest nadmiernie pobudzony lub agresywny
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku lekkiego ucisku klatki piersiowej
- Waga i/lub rozmiar nieodpowiedni dla proponowanych projektów koszulek Cardioskin
- Otwarta rana na skórze w obszarze pokrytym tkaniną Cardioskin lub elektrodami Holtera
- Podrażnienie i/lub rumień w obszarze pokrytym tkaniną Cardioskin lub elektrodami Holtera
- Ciąża klinicznie wykrywalna lub znana uczestnikowi
- Uczestnik o wysokim ryzyku zarażenia
- Osoba nosząca protezy piersi
- Jednoczesny udział w innym przeszukaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kardioskin-Holter
Badani w randomizowanej grupie A noszą na początek Kardioskórę przez 24h, a po założeniu Holtera przez 24h.
|
Badani będą mieli 24-godzinne nagranie z Cardioskinem, następnie będą niewyposażeni.
Badani będą mieli całodobowy zapis Holterem, następnie będą niewyposażeni.
|
|
Inny: Holter-Cardioskin
Badani w randomizowanej grupie B noszą na początek Holter przez 24h, a następnie przez 24h Cardioskin.
|
Badani będą mieli 24-godzinne nagranie z Cardioskinem, następnie będą niewyposażeni.
Badani będą mieli całodobowy zapis Holterem, następnie będą niewyposażeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interpretowalność sygnału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści pokażą, czy linia izoelektryczna jest stabilna (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści pokażą, że fale p są widoczne (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści pokażą, czy zdjęcie R jest widoczne (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści pokażą, czy odstępy RR są widoczne (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obserwacje kardiologiczne doprowadzą do unikalnej oceny sygnału jakości: albo „możliwy do interpretacji” albo „niemożliwy do interpretacji” (odpowiedź „tak” „nie”)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interpretowalność sygnału dla dokładnej analizy repolaryzacji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści będą obserwować, czy szerokość zespołu QRS jest mierzalna (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału dla dokładnej analizy repolaryzacji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści będą obserwować, czy załamki T są widoczne (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału dla dokładnej analizy repolaryzacji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści będą obserwować, czy odcinek ST jest analizowalny (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału dla dokładnej analizy repolaryzacji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość sygnału będzie oceniana na ślepo przez specjalistów od rytmu.
W tym celu specjaliści będą obserwować, czy odstęp QT jest mierzalny (odpowiedź „Tak” „Nie”)
|
48 godzin
|
|
interpretowalność sygnału dla dokładnej analizy repolaryzacji serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Te obserwacje kardiologiczne doprowadzą do unikalnej oceny jakości sygnału: albo „możliwy do zinterpretowania”, albo „niemożliwy do interpretacji” (odpowiedź „tak”, „nie”).
|
48 godzin
|
|
ocena komfortu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pod koniec każdego nagrania osoba badana odpowiada na pytania dotyczące komfortu tekstyliów: Ocena od 0 do 70 punktów, gdzie 0 oznacza komfort, a 70 brak komfortu.
|
24 godziny
|
|
ocena użyteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pod koniec każdego nagrania badany odpowiada na pytania zawarte w kwestionariuszu Za użyteczność systemu: ocena od 0 do 100 punktów, gdzie 0 to zła użyteczność, a 100 to doskonała |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00922-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .