Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING av icke-underlägsenhet för tolkning av cardiokin jämfört med Holter (EVANI)

21 januari 2020 uppdaterad av: BioSerenity

Syftet är att utvärdera EKG-kvalitetssignalen för Cardioskin-enheten och jämföra den med en Holter-signal. För det kommer frivilliga försökspersoner att bära Cardioskin och Holter, icke-samtidigt, i cirka 24 timmar.

Denna studie är öppen och kommer att genomföras enligt en tvärplan. Försöket kommer att omfatta cirka 36-40 försökspersoner mellan 18 och 70 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slitaget av den första enheten kommer att slumpas. Varje försöksperson kommer att bära de två enheterna.

En grupp kommer att börja med en 24-timmars miljöinspelning med Cardioskin och sedan göra en annan inspelning på cirka 24 timmar med Holter. Omvänt kommer grupp B att börja med Holter och sedan fortsätta med Cardioskin. Det är en randomiseringsprogramvara som tilldelar en grupp till varje inkluderad deltagare.

Varje deltagare kommer tre gånger till sjukhuset: en för inkludering och utrustning av den första enheten, en annan för att vara outrustad och utrustad med den andra enheten. De kommer en annan gång för att ta tillbaka materialet. Den totala tiden för deltagande är två och en halv dagar.

Det första syftet är att utvärdera om signaltolkbarheten inte är sämre än en Holter, för en inspelning på 24h (klassisk analys av rytm).

Det andra syftet är att utvärdera om 24 timmars signaltolkbarhet inte är sämre än en Holter i fallet med en repolarisationsanalys.

Det tredje målet är att jämföra komforten och användbarheten mellan Cardioskin och Holter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • European Hospital George Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Avslag på samtycke
  • Deltagare med känd hjärthistoria
  • Deltagare med hjärtarytmi observerad under kontroll-EKG
  • Deltagare som kan utsättas för joniserande eller elektromagnetisk strålning på dagar då enheter (Cardioskin, Holter) kommer att bäras
  • Allergi mot en av komponenterna i Cardioskin T-shirt, inklusive:

Polyamid - Polyester - Elastan - Andra syntetmaterial - Silikon - Silver

  • Allergi mot en av komponenterna i elektroderna som används för Holter (Kendall 530 eller liknande)
  • Sensoriska störningar som gör att deltagaren inte svarar på smärta
  • Motoriska eller psykiska störningar som hindrar deltagaren från att uttrycka sin smärta -Beteendeproblem som gör deltagaren överdrivet upprörd eller aggressiv
  • Kardiorespiratoriska störningar som kan förvärras av mild kompression av bröstet
  • Vikt och/eller storlek är inte lämpliga för de föreslagna Cardioskin T-shirtdesignerna
  • Öppet sår på huden i det område som täcks av Cardioskin-textil eller av elektroderna på Holter
  • Irritation och/eller erytem i området som täcks av Cardioskin-textilen eller av Holterns elektroder
  • Graviditet kliniskt detekterbar eller känd för en deltagare
  • Deltagare med hög smittorisk
  • Person som bär bröstproteser
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en sökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cardioskin-Holter
Försökspersoner i den randomiserade grupp A börjar med att bära Cardioskin under 24 timmar och efter att ha på sig Holter under 24 timmar.
Enhet: Cardioskin
Ämnen kommer att ha en 24h inspelning med Cardioskin, nästa kommer att vara outrustning.
Enhet: Holter
Ämnen kommer att ha en 24h inspelning med Holter, nästa kommer att vara outrustning.
Övrig: Holter-Cardioskin
Försökspersoner i den randomiserade grupp B börjar med att bära Holter under 24h och efter att ha Cardioskin under 24h.
Enhet: Cardioskin
Ämnen kommer att ha en 24h inspelning med Cardioskin, nästa kommer att vara outrustning.
Enhet: Holter
Ämnen kommer att ha en 24h inspelning med Holter, nästa kommer att vara outrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolkbarhet av signal
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att visa att den isoelektriska ledningen är stabil (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att visa att p-vågorna är synliga (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att visa om R-bilden är synlig (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att visa att RR-intervallen är synliga (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal
Tidsram: 48 timmar
Hjärtobservationer kommer att leda till en unik utvärdering av kvalitetssignalen: antingen "tolkbar" antingen "icke-tolkbar" (svar "Ja" "Nej")
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolkbarhet av signal för en fin analys av hjärtrepolarisering
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att observera om QRS-bredden är mätbar (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal för en fin analys av hjärtrepolarisering
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att observera om T-vågorna är synliga (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal för en fin analys av hjärtrepolarisering
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att observera om ST-segmentet är analyserbart (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal för en fin analys av hjärtrepolarisering
Tidsram: 48 timmar
Kvalitetssignalen kommer att bedömas blint av rytmspecialister. För det kommer specialister att observera om QT-intervallet är mätbart (svara "Ja" "Nej")
48 timmar
tolkbarhet av signal för en fin analys av hjärtrepolarisering
Tidsram: 48 timmar
Dessa hjärtobservationer kommer att leda till en unik utvärdering av kvalitetssignalen: antingen "tolkbar" eller "icke-tolkbar" (svar "Ja" "Nej")
48 timmar
utvärdering av komfort
Tidsram: 24 timmar
I slutet av varje inspelning kommer en person att svara på ett frågeformulär. För textilens komfort: Poäng på 0 till 70 poäng där 0 är bekvämt och 70 är inte bekvämt.
24 timmar
utvärdering av användbarhet
Tidsram: 24 timmar

I slutet av varje inspelning kommer en person att svara på en enkät

För användbarhet av systemet: poäng på 0 till 100 poäng där 0 är en dålig användbarhet och 100 är utmärkt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioSerenity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00922-55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Cardioskin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera