3-hydroksibutyraatin (3-OHB) oraalisen ja suonensisäisen annoksen metaboliset erot.
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus
Avoin interventiotutkimus, jossa testattiin terveitä, laihoja ja miespuolisia vapaaehtoisia kahdessa eri yhteydessä:
- verinäytteenotto 36 gramman 3-hydroksibutyraatti (3-OHB) suolan nauttimisen jälkeen.
- verinäytteitä, samalla kun annettiin vaihteleva määrä 3-OHB-suolaa suonensisäisesti suun kautta nautittuna havaittujen pitoisuuksien toistamiseksi.
Ensisijainen tulos on erot insuliinipitoisuuksissa (inkrementaalinen AUC) 180 minuuttia 3-OHB:n oraalisen nauttimisen jälkeen vs. suonensisäisesti.
Toissijaiset tulokset sisältävät muiden ruoansulatuskanavan hormonien ja substraattien iAUC:n (glukagoni, GLP-1, GIP, glukoosi ja 3-OHB). Mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan käyttämällä 1500 mg parasetamolia ennen jokaista toimenpidepäivää. Virtsasta analysoidaan ketonipitoisuudet/eritysnopeudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin interventiotutkimus, jossa testattiin terveitä, laihoja ja miespuolisia vapaaehtoisia kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 48 tunnin välein.
- verinäytteenotto 36 gramman 3-hydroksibutyraatti (3-OHB) suolan nauttimisen jälkeen.
- verinäytteitä, samalla kun annettiin vaihteleva määrä 3-OHB-suolaa suonensisäisesti suun kautta nautittuna havaittujen pitoisuuksien toistamiseksi.
Ensisijainen tulos on erot insuliinipitoisuuksissa (inkrementaalinen AUC) 180 minuuttia 3-OHB:n oraalisen nauttimisen jälkeen vs. suonensisäisesti.
Toissijaiset tulokset sisältävät muiden ruoansulatuskanavan hormonien ja substraattien iAUC:n (glukagoni, GLP-1, GIP, glukoosi ja 3-OHB). Mahalaukun tyhjeneminen arvioidaan käyttämällä 1500 mg parasetamolia ennen jokaista toimenpidepäivää. Virtsasta analysoidaan ketonipitoisuudet/eritysnopeudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- 19<BMI<30
- kirjallinen tai suullinen suostumus
- Ei allergioita parasetamolille
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus tai päivittäinen lääkehoito
- Ketonien päivittäinen saanti tai ketogeeninen ruokavalio
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
- Verinäytteen poikkeavuuksien seulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3-OHB suun kautta
36 grammaa 3-OHB-suolaa suun kautta nautittuna
|
36 grammaa 3-OHB-suolaa laimennettuna 500 ml:aan steriiliä vettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB suonensisäisesti
Vaihtelevia määriä 3-OHB-suolaa annettu i, jotta voidaan toistaa samat yksittäiset plasmapitoisuudet, jotka mitattiin koehaarassa.
|
36 grammaa 3-OHB-suolaa laimennettuna 500 ml:aan steriiliä vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman insuliini
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) plasman insuliinipitoisuuksille {pmol/l}
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja pitoisuudet (glukagoni {pg/ml}
|
180 minuuttia
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Parasetamolitesti, 1500 mg toimenpiteiden ja plasman parasetamolin mittauksen jälkeen {mikromol/l}
|
180 minuuttia
|
|
Virtsa 3-OHB
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Erittymisnopeudet {gramma/tunti} arvioidaan seuraavasti: = virtsan eritys {L} x virtsan 3-OHB-pitoisuus {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasma GLP1
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja GLP-1:n pitoisuudet {pmol/l},
|
180 minuuttia
|
|
Plasma GIP
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja GIP:n pitoisuudet {pmol/l},
|
180 minuuttia
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja glukoosipitoisuudet {mmol/l},
|
180 minuuttia
|
|
Plasman vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet {mmol/l},
|
180 minuuttia
|
|
Plasma 3-OHB
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja 3-OHB:n pitoisuudet {mmol/l})
|
180 minuuttia
|
|
Plasma Ghrelin
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja greliinipitoisuudet {ng/l})
|
180 minuuttia
|
|
Plasma PYY
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
iAUC ja PYY-pitoisuudet {pg/ml})
|
180 minuuttia
|
|
korkeus
Aikaikkuna: aikaan 0 minuuttia
|
korkeus {metriä}
|
aikaan 0 minuuttia
|
|
paino
Aikaikkuna: aikaan 0 minuuttia
|
Paino (kg}
|
aikaan 0 minuuttia
|
|
BMI
Aikaikkuna: aika 0 minuuttia
|
Painoindeksi = paino/pituus^2
|
aika 0 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: aika 0 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Käsien verenpaine
|
aika 0 minuuttia ja 180 minuuttia
|
|
Kylläisyyden kyselylomake (Blundell et al. 2010)
Aikaikkuna: 0, 60, 120 ja 180 minuuttia
|
VAS/NRS-pisteet nälästä, kylläisyydestä, kylläisyydestä, halusta ja tulevasta kulutuksesta
|
0, 60, 120 ja 180 minuuttia
|
|
Ad libitum ruoan saanti
Aikaikkuna: kerralla = 180 minuuttia
|
gramman (ja kcal) ad libitum -aterian (voileivän) saanti
|
kerralla = 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-56-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .