Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske forskelle mellem en oral og intravenøs dosis af 3-hydroxybutyrat (3-OHB).

2. november 2020 opdateret af: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Et åbent interventionsstudie, der tester sunde, magre og mandlige frivillige ved to separate lejligheder:

  1. blodprøvetagning efter indtagelse af 36 gram 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprøvetagning, mens der gives en variabel hastighed af 3-OHB-salt intravenøst ​​for at replikere de koncentrationer, der ses under oral indtagelse.

Det primære resultat er forskelle i insulinkoncentrationer (inkrementel AUC) 180 minutter efter 3-OHB indtaget oralt vs. intravenøst.

Sekundære resultater inkluderer iAUC for andre gastrointestinale hormoner og substrater (Glucagon, GLP-1, GIP, glucose og 3-OHB). Mavetømning vil blive evalueret ved brug af 1500 mg Paracetamol indtagelse før hver interventionsdag. Urin vil blive analyseret for ketonkoncentrationer/udskillelseshastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent interventionsstudie, der tester sunde, magre og mandlige frivillige ved to separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum.

  1. blodprøvetagning efter indtagelse af 36 gram 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprøvetagning, mens der gives en variabel hastighed af 3-OHB-salt intravenøst ​​for at replikere de koncentrationer, der ses under oral indtagelse.

Det primære resultat er forskelle i insulinkoncentrationer (inkrementel AUC) 180 minutter efter 3-OHB indtaget oralt vs. intravenøst.

Sekundære resultater inkluderer iAUC for andre gastrointestinale hormoner og substrater (Glucagon, GLP-1, GIP, glucose og 3-OHB). Mavetømning vil blive evalueret ved brug af 1500 mg Paracetamol indtagelse før hver interventionsdag. Urin vil blive analyseret for ketonkoncentrationer/udskillelseshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • 19<BMI<30
  • skriftligt og mundtligt samtykke
  • Ingen allergi over for paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller daglig medicinsk behandling
  • Dagligt indtag af ketoner eller ketogen diæt
  • Taler og forstår dansk
  • Screening af abnormiteter i blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3-OHB oralt
36 gram 3-OHB salt indtaget oralt
Kosttilskud: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt fortyndet i 500 ml sterilt vand
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intravenøst
Variable mængder af 3-OHB salt givet i for at replikere de samme individuelle plasmakoncentrationer målt under den eksperimentelle arm.
Kosttilskud: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt fortyndet i 500 ml sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma insulin
Tidsramme: 180 minutter
trinvis areal under kurven (iAUC) for plasmainsulinkoncentrationer {pmol/l}
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af (glucagon {pg/ml}
180 minutter
Mavetømning
Tidsramme: 180 minutter
Paracetamol test, 1500 mg efter indgreb og måling af plasmaparacetamol {mikromol/l}
180 minutter
Urin 3-OHB
Tidsramme: 180 minutter
Udskillelseshastigheder {gram/time} vil blive estimeret som = urinproduktion {L} x urin 3-OHB koncentration {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minutter
180 minutter
Plasma GLP1
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af GLP-1 {pmol/l},
180 minutter
Plasma GIP
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af GIP {pmol/l},
180 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af glucose {mmol/l},
180 minutter
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af frie fedtsyrer {mmol/l},
180 minutter
Plasma 3-OHB
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af 3-OHB {mmol/l})
180 minutter
Plasma Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af Ghrelin {ng/l})
180 minutter
Plasma PYY
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og koncentrationer af PYY {pg/ml})
180 minutter
højde
Tidsramme: til tiden 0 minutter
højde {meter}
til tiden 0 minutter
vægt
Tidsramme: til tiden 0 minutter
vægt {kg}
til tiden 0 minutter
BMI
Tidsramme: tid 0 minutter
Body mass index = vægt/højde^2
tid 0 minutter
Blodtryk
Tidsramme: tid 0 minutter og 180 minutter
Arm blodtryk
tid 0 minutter og 180 minutter
Mæthedsspørgeskema (Blundell et al. 2010)
Tidsramme: Ved 0, 60, 120 og 180 minutter
VAS/NRS-score af sult, mæthed, mæthed, lyst og fremtidigt forbrug
Ved 0, 60, 120 og 180 minutter
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: til tiden = 180 minutter
gram (og kcal) indtag af et ad libitum måltid (sandwich)
til tiden = 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-56-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-OHB salt (NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner