Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice metaboliczne dawki doustnej i dożylnej 3-hydroksymaślanu (3-OHB).

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Otwarte badanie interwencyjne testujące zdrowych, szczupłych ochotników płci męskiej przy dwóch różnych okazjach:

  1. pobieranie krwi po spożyciu 36 gramów soli 3-hydroksymaślanu (3-OHB).
  2. pobieranie krwi przy jednoczesnym podawaniu dożylnie różnej dawki soli 3-OHB w celu odtworzenia stężeń obserwowanych podczas spożycia doustnego.

Głównym wynikiem są różnice w stężeniach insuliny (przyrostowe AUC) 180 minut po spożyciu 3-OHB doustnie w porównaniu z podaniem dożylnym.

Wyniki drugorzędowe obejmują iAUC dla innych hormonów i substratów żołądkowo-jelitowych (glukagonu, GLP-1, GIP, glukozy i 3-OHB). Opróżnianie żołądka będzie oceniane na podstawie spożycia 1500 mg paracetamolu przed każdym dniem interwencji. Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem stężeń/szybkości wydalania ketonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie interwencyjne testujące zdrowych, szczupłych ochotników płci męskiej przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin.

  1. pobieranie krwi po spożyciu 36 gramów soli 3-hydroksymaślanu (3-OHB).
  2. pobieranie krwi przy jednoczesnym podawaniu dożylnie różnej dawki soli 3-OHB w celu odtworzenia stężeń obserwowanych podczas spożycia doustnego.

Głównym wynikiem są różnice w stężeniach insuliny (przyrostowe AUC) 180 minut po spożyciu 3-OHB doustnie w porównaniu z podaniem dożylnym.

Wyniki drugorzędowe obejmują iAUC dla innych hormonów i substratów żołądkowo-jelitowych (glukagonu, GLP-1, GIP, glukozy i 3-OHB). Opróżnianie żołądka będzie oceniane na podstawie spożycia 1500 mg paracetamolu przed każdym dniem interwencji. Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem stężeń/szybkości wydalania ketonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • 19<BMI<30
  • pisemna lub ustna zgoda
  • Brak alergii na paracetamol

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba lub codzienne leczenie
  • Dzienne spożycie ketonów lub diety ketogenicznej
  • Mówi i rozumie język duński
  • Badanie przesiewowe nieprawidłowości próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3-OHB doustnie
36 gramów soli 3-OHB spożywanej doustnie
Suplement diety: Sól 3-OHB (NaCl)
36 gramów soli 3-OHB rozcieńczonej w 500 ml sterylnej wody
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB dożylnie
Zmienne ilości soli 3-OHB podawane w celu powtórzenia tych samych indywidualnych stężeń w osoczu zmierzonych podczas grupy eksperymentalnej.
Suplement diety: Sól 3-OHB (NaCl)
36 gramów soli 3-OHB rozcieńczonej w 500 ml sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulina w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla stężeń insuliny w osoczu {pmol/l}
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia (glukagonu {pg/ml}
180 minut
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 180 minut
Test na paracetamol, 1500 mg po interwencjach i pomiarze paracetamolu w osoczu {mikromol/l}
180 minut
Mocz 3-OHB
Ramy czasowe: 180 minut
Szybkość wydalania {gram/godzinę} zostanie oszacowana jako = ilość wydalanego moczu {L} x stężenie 3-OHB w moczu {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minut
180 minut
Osocze GLP1
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia GLP-1 {pmol/l},
180 minut
Plazmowy GIP
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia GIP {pmol/l},
180 minut
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia glukozy {mmol/l},
180 minut
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia wolnych kwasów tłuszczowych {mmol/l},
180 minut
Plazma 3-OHB
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia 3-OHB {mmol/l})
180 minut
Grelina osocza
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia greliny {ng/l})
180 minut
Osocze PYY
Ramy czasowe: 180 minut
iAUC i stężenia PYY {pg/ml})
180 minut
wysokość
Ramy czasowe: w czasie 0 minut
wysokość {metry}
w czasie 0 minut
waga
Ramy czasowe: w czasie 0 minut
waga (kg}
w czasie 0 minut
BMI
Ramy czasowe: czas 0 minut
Wskaźnik masy ciała = waga/wzrost^2
czas 0 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: czas 0 minut i 180 minut
Ciśnienie krwi ramienia
czas 0 minut i 180 minut
Kwestionariusz sytości (Blundell et al. 2010)
Ramy czasowe: W 0, 60, 120 i 180 minutach
VAS/NRS-wynik głodu, sytości, sytości, pragnienia i przyszłej konsumpcji
W 0, 60, 120 i 180 minutach
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: w czasie = 180 minut
gram (i kcal) spożycie posiłku ad libitum (kanapka)
w czasie = 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-56-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól 3-OHB (NaCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj