Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska skillnader mellan en oral och intravenös dos av 3-hydroxibutyrat (3-OHB).

2 november 2020 uppdaterad av: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

En öppen interventionsstudie som testar friska, magra och manliga frivilliga vid två separata tillfällen:

  1. blodprov efter att ha konsumerat 36 gram 3-hydroxibutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprover samtidigt som det ges en variabel hastighet av 3-OHB-salt intravenöst för att replikera koncentrationerna som ses under oral konsumtion.

Det primära resultatet är skillnader i insulinkoncentrationer (inkrementell AUC) 180 minuter efter att 3-OHB intagits oralt jämfört med intravenöst.

Sekundära resultat inkluderar iAUC för andra gastrointestinala hormoner och substrat (Glukagon, GLP-1, GIP, glukos och 3-OHB). Magtömning kommer att utvärderas med användning av 1500 mg Paracetamol konsumtion före varje interventionsdag. Urin kommer att analyseras för ketonkoncentrationer/utsöndringshastigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen interventionsstudie som testar friska, magra och manliga frivilliga vid två separata tillfällen med minst 48 timmars mellanrum.

  1. blodprov efter att ha konsumerat 36 gram 3-hydroxibutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprover samtidigt som det ges en variabel hastighet av 3-OHB-salt intravenöst för att replikera koncentrationerna som ses under oral konsumtion.

Det primära resultatet är skillnader i insulinkoncentrationer (inkrementell AUC) 180 minuter efter att 3-OHB intagits oralt jämfört med intravenöst.

Sekundära resultat inkluderar iAUC för andra gastrointestinala hormoner och substrat (Glukagon, GLP-1, GIP, glukos och 3-OHB). Magtömning kommer att utvärderas med användning av 1500 mg Paracetamol konsumtion före varje interventionsdag. Urin kommer att analyseras för ketonkoncentrationer/utsöndringshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • 19<BMI<30
  • skriftligt och muntligt samtycke
  • Ingen allergi mot paracetamol

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom eller daglig medicinsk behandling
  • Dagligt intag av ketoner eller ketogen dieter
  • Talar och förstår danska
  • Screening av blodprovsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3-OHB oralt
36 gram 3-OHB salt konsumeras oralt
Kosttillskott: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt utspätt i 500 ml sterilt vatten
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intravenöst
Varierande mängder 3-OHB-salt ges i för att replikera samma individuella plasmakoncentrationer som uppmätts under den experimentella armen.
Kosttillskott: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt utspätt i 500 ml sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmainsulin
Tidsram: 180 minuter
inkrementell yta under kurvan (iAUC) för plasmainsulinkoncentrationer {pmol/l}
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma glukagon
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av (glukagon {pg/ml}
180 minuter
Magtömning
Tidsram: 180 minuter
Paracetamoltest, 1500 mg efter ingrepp och mätning av plasmaparacetamol {mikromol/l}
180 minuter
Urin 3-OHB
Tidsram: 180 minuter
Utsöndringshastigheter {gram/timme} kommer att uppskattas som = urinproduktion {L} x urin 3-OHB-koncentration {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minuter
180 minuter
Plasma GLP1
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av GLP-1 {pmol/l},
180 minuter
Plasma GIP
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av GIP {pmol/l},
180 minuter
Plasmaglukos
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av glukos {mmol/l},
180 minuter
Plasmafria fettsyror
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av fria fettsyror {mmol/l},
180 minuter
Plasma 3-OHB
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av 3-OHB {mmol/l})
180 minuter
Plasma Ghrelin
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av Ghrelin {ng/l})
180 minuter
Plasma PYY
Tidsram: 180 minuter
iAUC och koncentrationer av PYY {pg/ml})
180 minuter
höjd
Tidsram: vid tiden 0 minuter
höjd {meter}
vid tiden 0 minuter
vikt
Tidsram: vid tiden 0 minuter
vikt (kg}
vid tiden 0 minuter
BMI
Tidsram: tid 0 minuter
Kroppsmassaindex = vikt/höjd^2
tid 0 minuter
Blodtryck
Tidsram: tid 0 minuter och 180 minuter
Arm blodtryck
tid 0 minuter och 180 minuter
Mättnadsfrågeformulär (Blundell et al. 2010)
Tidsram: Vid 0, 60, 120 och 180 minuter
VAS/NRS-poäng för hunger, mättnad, mättnad, lust och framtida konsumtion
Vid 0, 60, 120 och 180 minuter
Ad libitum matintag
Tidsram: vid tidpunkten = 180 minuter
gram (och kcal) intag av en ad libitum måltid (smörgås)
vid tidpunkten = 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-56-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera