3-羟基丁酸 (3-OHB) 的口服和静脉剂量的代谢差异。
2020年11月2日 更新者：Nikolaj Fibiger Rittig、University of Aarhus
一项开放标签的干预研究在两个不同的场合测试健康、苗条和男性志愿者：
- 食用 36 克 3-羟基丁酸盐 (3-OHB) 盐后进行血液采样。
- 血液采样，同时静脉内给予可变速率的 3-OHB 盐以复制口服消耗期间观察到的浓度。
主要结果是口服 3-OHB 与静脉注射 180 分钟后胰岛素浓度（增量 AUC）的差异。
次要结果包括其他胃肠道激素和底物（胰高血糖素、GLP-1、GIP、葡萄糖和 3-OHB）的 iAUC。在每个干预日之前，将使用 1500 毫克扑热息痛消耗量来评估胃排空。 将分析尿液的酮浓度/排泄率。
研究概览
详细说明
一项开放标签的干预研究，在至少相隔 48 小时的两个不同场合测试健康、苗条和男性志愿者。
- 食用 36 克 3-羟基丁酸盐 (3-OHB) 盐后进行血液采样。
- 血液采样，同时静脉内给予可变速率的 3-OHB 盐以复制口服消耗期间观察到的浓度。
主要结果是口服 3-OHB 与静脉注射 180 分钟后胰岛素浓度（增量 AUC）的差异。
次要结果包括其他胃肠道激素和底物（胰高血糖素、GLP-1、GIP、葡萄糖和 3-OHB）的 iAUC。在每个干预日之前，将使用 1500 毫克扑热息痛消耗量来评估胃排空。 将分析尿液的酮浓度/排泄率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
- 19<体重指数<30
- 书面或口头同意
- 对扑热息痛不过敏
排除标准：
- 慢性病或日常医疗
- 每天摄入酮或生酮饮食
- 说并理解丹麦语
- 筛查血样异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3-OHB 口服
口服 36 克 3-OHB 盐
|
36 克 3-OHB 盐稀释在 500 毫升无菌水中
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3-OHB 静脉注射
给予可变量的 3-OHB 盐以复制在实验组期间测量的相同个体血浆浓度。
|
36 克 3-OHB 盐稀释在 500 毫升无菌水中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆胰岛素
大体时间：180分钟
|
血浆胰岛素浓度 {pmol/l} 的增量曲线下面积 (iAUC)
|
180分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆胰高血糖素
大体时间：180分钟
|
iAUC 和浓度（胰高血糖素 {pg/ml}
|
180分钟
|
|
胃排空
大体时间：180分钟
|
扑热息痛测试，干预后 1500 毫克并测量血浆扑热息痛{微摩尔/升}
|
180分钟
|
|
尿3-OHB
大体时间：180分钟
|
排泄率 {克/小时} 将估算为 = 尿量 {L} x 尿 3-OHB 浓度 {mmol/l} x 0.1041 {g/mmol}/180 分钟
|
180分钟
|
|
血浆 GLP1
大体时间：180分钟
|
iAUC 和 GLP-1 浓度 {pmol/l}，
|
180分钟
|
|
血浆 GIP
大体时间：180分钟
|
iAUC 和 GIP 浓度 {pmol/l}，
|
180分钟
|
|
血浆葡萄糖
大体时间：180分钟
|
iAUC 和葡萄糖浓度 {mmol/l}，
|
180分钟
|
|
血浆游离脂肪酸
大体时间：180分钟
|
iAUC 和游离脂肪酸浓度 {mmol/l}，
|
180分钟
|
|
血浆 3-OHB
大体时间：180分钟
|
iAUC 和 3-OHB 的浓度 {mmol/l})
|
180分钟
|
|
血浆胃饥饿素
大体时间：180分钟
|
iAUC 和 Ghrelin 浓度 {ng/l})
|
180分钟
|
|
血浆PYY
大体时间：180分钟
|
iAUC 和 PYY 浓度 {pg/ml})
|
180分钟
|
|
高度
大体时间：在时间 0 分钟
|
身高{米}
|
在时间 0 分钟
|
|
重量
大体时间：在时间 0 分钟
|
体重{公斤}
|
在时间 0 分钟
|
|
体重指数
大体时间：时间 0 分钟
|
体重指数 = 体重/身高^2
|
时间 0 分钟
|
|
血压
大体时间：时间 0 分钟和 180 分钟
|
手臂血压
|
时间 0 分钟和 180 分钟
|
|
饱腹感问卷（Blundell 等人，2010 年）
大体时间：在第 0、60、120 和 180 分钟
|
VAS/NRS-饥饿、饱腹感、欲望和预期消费的得分
|
在第 0、60、120 和 180 分钟
|
|
随意进食
大体时间：在时间 = 180 分钟
|
自由进餐（三明治）的克（和千卡）摄入量
|
在时间 = 180 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3-OHB 盐 (NaCl)的临床试验
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of Endocrinology...完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Arla Food Ingredients, Arla Viby.完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Arla Foods Ingredients完全的
-
Institute for Clinical and Experimental Medicine招聘中