Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze metaboliche di una dose orale ed endovenosa di 3-idrossibutirrato (3-OHB).

2 novembre 2020 aggiornato da: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

Uno studio di intervento in aperto che ha testato volontari sani, magri e di sesso maschile in due diverse occasioni:

  1. prelievo di sangue dopo aver consumato 36 grammi di sale 3-idrossibutirrato (3-OHB).
  2. prelievo di sangue mentre viene somministrato un tasso variabile di sale 3-OHB per via endovenosa per replicare le concentrazioni osservate durante il consumo orale.

L'outcome primario sono le differenze nelle concentrazioni di insulina (AUC incrementale) 180 minuti dopo il consumo di 3-OHB per via orale rispetto a quello endovenoso.

Gli esiti secondari includono iAUC per altri ormoni e substrati gastrointestinali (Glucagone, GLP-1, GIP, glucosio e 3-OHB) Lo svuotamento gastrico sarà valutato utilizzando il consumo di 1500 mg di paracetamolo prima di ogni giorno di intervento. L'urina sarà analizzata per le concentrazioni di chetoni/tassi di escrezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento in aperto che ha testato volontari sani, magri e maschi in due occasioni separate con almeno 48 ore di distanza.

  1. prelievo di sangue dopo aver consumato 36 grammi di sale 3-idrossibutirrato (3-OHB).
  2. prelievo di sangue mentre viene somministrato un tasso variabile di sale 3-OHB per via endovenosa per replicare le concentrazioni osservate durante il consumo orale.

L'outcome primario sono le differenze nelle concentrazioni di insulina (AUC incrementale) 180 minuti dopo il consumo di 3-OHB per via orale rispetto a quello endovenoso.

Gli esiti secondari includono iAUC per altri ormoni e substrati gastrointestinali (Glucagone, GLP-1, GIP, glucosio e 3-OHB) Lo svuotamento gastrico sarà valutato utilizzando il consumo di 1500 mg di paracetamolo prima di ogni giorno di intervento. L'urina sarà analizzata per le concentrazioni di chetoni/tassi di escrezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • 19<IMC<30
  • consenso scritto e orale
  • Nessuna allergia al paracetamolo

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o trattamento medico quotidiano
  • Assunzione giornaliera di chetoni o diete chetogeniche
  • Parla e comprende il danese
  • Screening delle anomalie del campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3-OHB per via orale
36 grammi di sale 3-OHB consumato per via orale
Integratore alimentare: Sale 3-OHB (NaCl)
36 grammi di sale 3-OHB diluito in 500 ml di acqua sterile
ACTIVE_COMPARATORE: 3-OHB per via endovenosa
Quantità variabili di sale 3-OHB somministrate per replicare le stesse concentrazioni plasmatiche individuali misurate durante il braccio sperimentale.
Integratore alimentare: Sale 3-OHB (NaCl)
36 grammi di sale 3-OHB diluito in 500 ml di acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulina plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti
area incrementale sotto la curva (iAUC) per le concentrazioni plasmatiche di insulina {pmol/l}
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di (Glucagone {pg/ml}
180 minuti
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 180 minuti
Test del paracetamolo, 1500 mg dopo interventi e misurazione del paracetamolo plasmatico {micromol/l}
180 minuti
Urina 3-OHB
Lasso di tempo: 180 minuti
I tassi di escrezione {grammi/ora} saranno stimati come = produzione di urina {L} x concentrazione urinaria di 3-OHB {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minuti
180 minuti
Plasma GLP1
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di GLP-1 {pmol/l},
180 minuti
GIP plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di GIP {pmol/l},
180 minuti
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di glucosio {mmol/l},
180 minuti
Acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di acidi grassi liberi {mmol/l},
180 minuti
Plasma 3-OHB
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di 3-OHB {mmol/l})
180 minuti
Grelina plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di Ghrelin {ng/l})
180 minuti
PYY plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
iAUC e concentrazioni di PYY {pg/ml})
180 minuti
altezza
Lasso di tempo: al tempo 0 minuti
altezza {metri}
al tempo 0 minuti
peso
Lasso di tempo: al tempo 0 minuti
Peso (kg}
al tempo 0 minuti
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: tempo 0 minuti
Indice di massa corporea = peso/altezza^2
tempo 0 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tempo 0 minuti e 180 minuti
Pressione sanguigna del braccio
tempo 0 minuti e 180 minuti
Questionario sulla sazietà (Blundell et al. 2010)
Lasso di tempo: A 0, 60, 120 e 180 minuti
Punteggio VAS/NRS di fame, pienezza, sazietà, desiderio e consumo prospettico
A 0, 60, 120 e 180 minuti
Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: alla volta = 180 minuti
grammi (e kcal) di un pasto ad libitum (sandwich)
alla volta = 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-56-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sale 3-OHB (NaCl)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi