Metabolische Unterschiede einer oralen und intravenösen Dosis von 3-Hydroxybutyrat (3-OHB).
2. November 2020 aktualisiert von: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus
Eine offene Interventionsstudie, in der gesunde, schlanke und männliche Freiwillige bei zwei verschiedenen Gelegenheiten getestet wurden:
- Blutentnahme nach dem Verzehr von 36 Gramm 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) Salz.
- Blutentnahme, während intravenös eine variable Rate von 3-OHB-Salz verabreicht wurde, um die Konzentrationen zu replizieren, die während der oralen Einnahme beobachtet wurden.
Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in den Insulinkonzentrationen (inkrementelle AUC) 180 Minuten nach oraler oder intravenöser Einnahme von 3-OHB.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören iAUC für andere gastrointestinale Hormone und Substrate (Glucagon, GLP-1, GIP, Glukose und 3-OHB). Die Magenentleerung wird anhand der Einnahme von 1500 mg Paracetamol vor jedem Interventionstag bewertet. Der Urin wird auf Ketonkonzentrationen/Ausscheidungsraten analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene Interventionsstudie, in der gesunde, schlanke und männliche Freiwillige bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 48 Stunden getestet wurden.
- Blutentnahme nach dem Verzehr von 36 Gramm 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) Salz.
- Blutentnahme, während intravenös eine variable Rate von 3-OHB-Salz verabreicht wurde, um die Konzentrationen zu replizieren, die während der oralen Einnahme beobachtet wurden.
Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in den Insulinkonzentrationen (inkrementelle AUC) 180 Minuten nach oraler oder intravenöser Einnahme von 3-OHB.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören iAUC für andere gastrointestinale Hormone und Substrate (Glucagon, GLP-1, GIP, Glukose und 3-OHB). Die Magenentleerung wird anhand der Einnahme von 1500 mg Paracetamol vor jedem Interventionstag bewertet. Der Urin wird auf Ketonkonzentrationen/Ausscheidungsraten analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- 19<BMI<30
- schriftliche oder mündliche Zustimmung
- Keine Allergien gegen Paracetamol
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit oder tägliche medizinische Behandlung
- Tägliche Einnahme von Ketonen oder ketogenen Diäten
- Spricht und versteht Dänisch
- Screening von Anomalien bei Blutproben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 3-OHB oral
36 Gramm 3-OHB-Salz oral eingenommen
|
36 Gramm 3-OHB-Salz verdünnt in 500 ml sterilem Wasser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intravenös
Variable Mengen an 3-OHB-Salz wurden gegeben, um die gleichen individuellen Plasmakonzentrationen zu replizieren, die während des experimentellen Arms gemessen wurden.
|
36 Gramm 3-OHB-Salz verdünnt in 500 ml sterilem Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Plasmainsulinkonzentrationen {pmol/l}
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Glukagon
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von (Glukagon {pg/ml}
|
180 Minuten
|
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Paracetamol-Test, 1500 mg nach Eingriffen und Paracetamol-Messung im Plasma {Mikromol/l}
|
180 Minuten
|
|
Urin 3-OHB
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Die Ausscheidungsraten {Gramm/Stunde} werden geschätzt als = Urinausscheidung {l} x 3-OHB-Konzentration im Urin {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 Minuten
|
180 Minuten
|
|
Plasma-GLP1
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von GLP-1 {pmol/l},
|
180 Minuten
|
|
Plasma-GIP
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von GIP {pmol/l},
|
180 Minuten
|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Glukosekonzentrationen {mmol/l},
|
180 Minuten
|
|
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen freier Fettsäuren {mmol/l},
|
180 Minuten
|
|
Plasma-3-OHB
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von 3-OHB {mmol/l})
|
180 Minuten
|
|
Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von Ghrelin {ng/l})
|
180 Minuten
|
|
Plasma-PYY
Zeitfenster: 180 Minuten
|
iAUC und Konzentrationen von PYY {pg/ml})
|
180 Minuten
|
|
Höhe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 Minuten
|
Höhe {Meter}
|
zum Zeitpunkt 0 Minuten
|
|
Gewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 Minuten
|
Gewicht (kg}
|
zum Zeitpunkt 0 Minuten
|
|
BMI
Zeitfenster: Zeit 0 Minuten
|
Body-Mass-Index = Gewicht/Größe^2
|
Zeit 0 Minuten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Zeit 0 Minuten und 180 Minuten
|
Arm-Blutdruck
|
Zeit 0 Minuten und 180 Minuten
|
|
Sättigungsfragebogen (Blundell et al. 2010)
Zeitfenster: Bei 0, 60, 120 und 180 Minuten
|
VAS/NRS-Score von Hunger, Völlegefühl, Sättigung, Verlangen und voraussichtlichem Konsum
|
Bei 0, 60, 120 und 180 Minuten
|
|
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: zur Zeit = 180 Minuten
|
Gramm (und kcal) Aufnahme einer ad libitum-Mahlzeit (Sandwich)
|
zur Zeit = 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-56-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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