3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の経口投与と静脈内投与の代謝の違い。
2020年11月2日 更新者：Nikolaj Fibiger Rittig、University of Aarhus
2つの別々の機会に、健康で痩せた男性のボランティアをテストする非盲検介入研究:
- 36 グラムの 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) 塩を摂取した後の採血。
- 経口摂取中に見られる濃度を再現するために、可変速度の 3-OHB 塩を静脈内投与しながら採血を行った。
主な結果は、3-OHB の経口摂取と静脈内摂取の 180 分後のインスリン濃度 (増分 AUC) の違いです。
二次結果には、他の消化管ホルモンおよび基質（グルカゴン、GLP-1、GIP、グルコース、および 3-OHB）の iAUC が含まれます。 尿は、ケトン濃度/排泄率について分析されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 48 時間の間隔をあけて 2 つの別々の機会に、健康で痩せた男性のボランティアをテストする非盲検の介入研究。
- 36 グラムの 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) 塩を摂取した後の採血。
- 経口摂取中に見られる濃度を再現するために、可変速度の 3-OHB 塩を静脈内投与しながら採血を行った。
主な結果は、3-OHB の経口摂取と静脈内摂取の 180 分後のインスリン濃度 (増分 AUC) の違いです。
二次結果には、他の消化管ホルモンおよび基質（グルカゴン、GLP-1、GIP、グルコース、および 3-OHB）の iAUC が含まれます。 尿は、ケトン濃度/排泄率について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康
- 19<BMI<30
- 書面または口頭同意
- パラセタモールに対するアレルギーなし
除外基準:
- 慢性疾患または日常療養
- ケトンまたはケトジェニックダイエットの毎日の摂取
- デンマーク語を話し、理解する
- 血液サンプルの異常のスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3-OHB 経口
36 グラムの 3-OHB 塩を経口摂取
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500mlの滅菌水で希釈した36グラムの3-OHB塩
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ACTIVE_COMPARATOR：3-OHBの静脈内投与
実験アーム中に測定された同じ個々の血漿濃度を再現するために、可変量の 3-OHB 塩を与えた。
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500mlの滅菌水で希釈した36グラムの3-OHB塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インスリン
時間枠：180分
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血漿インスリン濃度 {pmol/l} の増分曲線下面積 (iAUC)
|
180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルカゴン
時間枠：180分
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iAUC と (グルカゴン {pg/ml} の濃度
|
180分
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胃排出
時間枠：180分
|
パラセタモール試験、1500 mg 介入後の血漿パラセタモール {micromol/l} の測定
|
180分
|
|
尿 3-OHB
時間枠：180分
|
排泄率 {グラム/時間} は、= 尿量 {L} x 尿 3-OHB 濃度 {mmol/l} x 0.1041 {g/mmol}/180 分として推定されます。
|
180分
|
|
血漿GLP1
時間枠：180分
|
iAUCおよびGLP-1の濃度{pmol/l}、
|
180分
|
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血漿GIP
時間枠：180分
|
iAUCおよびGIPの濃度{pmol/l}、
|
180分
|
|
血漿グルコース
時間枠：180分
|
iAUCおよびグルコース濃度{mmol/l}、
|
180分
|
|
血漿遊離脂肪酸
時間枠：180分
|
iAUCおよび遊離脂肪酸の濃度{mmol/l}、
|
180分
|
|
プラズマ 3-OHB
時間枠：180分
|
iAUC および 3-OHB の濃度 {mmol/l})
|
180分
|
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血漿グレリン
時間枠：180分
|
iAUC およびグレリンの濃度 {ng/l})
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180分
|
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プラズマ PYY
時間枠：180分
|
iAUC と PYY の濃度 {pg/ml})
|
180分
|
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身長
時間枠：時刻 0 分
|
高さ{メートル}
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時刻 0 分
|
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重さ
時間枠：時刻 0 分
|
体重 {kg}
|
時刻 0 分
|
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BMI
時間枠：時間 0分
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体格指数 = 体重/身長^2
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時間 0分
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血圧
時間枠：時間 0分と180分
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腕の血圧
|
時間 0分と180分
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満腹アンケート (Blundell et al. 2010)
時間枠：0、60、120、180 分
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VAS/NRS - 空腹感、満腹感、満腹感、欲求、および将来の消費量のスコア
|
0、60、120、180 分
|
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自由摂取
時間枠：時間 = 180 分
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任意の食事（サンドイッチ）のグラム（およびkcal）摂取量
|
時間 = 180 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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