Diferencias metabólicas de una dosis oral e intravenosa de 3-hidroxibutirato (3-OHB).
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus
Un estudio de intervención de etiqueta abierta que evaluó a voluntarios sanos, delgados y masculinos en dos ocasiones distintas:
- muestreo de sangre después de consumir 36 gramos de sal de 3-hidroxibutirato (3-OHB).
- muestras de sangre mientras se les administraba una tasa variable de sal de 3-OHB por vía intravenosa para replicar las concentraciones observadas durante el consumo oral.
El resultado primario son las diferencias en las concentraciones de insulina (AUC incremental) 180 minutos después de consumir 3-OHB por vía oral frente a la intravenosa.
Los resultados secundarios incluyen iAUC para otras hormonas gastrointestinales y sustratos (glucagón, GLP-1, GIP, glucosa y 3-OHB). El vaciamiento gástrico se evaluará mediante el consumo de 1500 mg de paracetamol antes de cada día de intervención. La orina se analizará para las concentraciones de cetonas/tasas de excreción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención de etiqueta abierta que evaluó a voluntarios sanos, delgados y masculinos en dos ocasiones separadas con al menos 48 horas de diferencia.
- muestreo de sangre después de consumir 36 gramos de sal de 3-hidroxibutirato (3-OHB).
- muestras de sangre mientras se les administraba una tasa variable de sal de 3-OHB por vía intravenosa para replicar las concentraciones observadas durante el consumo oral.
El resultado primario son las diferencias en las concentraciones de insulina (AUC incremental) 180 minutos después de consumir 3-OHB por vía oral frente a la intravenosa.
Los resultados secundarios incluyen iAUC para otras hormonas gastrointestinales y sustratos (glucagón, GLP-1, GIP, glucosa y 3-OHB). El vaciamiento gástrico se evaluará mediante el consumo de 1500 mg de paracetamol antes de cada día de intervención. La orina se analizará para las concentraciones de cetonas/tasas de excreción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- 19<IMC<30
- consentimiento escrito y oral
- Sin alergias al paracetamol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o tratamiento médico diario
- Ingesta diaria de cetonas o dietas cetogénicas
- Habla y entiende danés.
- Detección de anomalías en muestras de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 3-OHB por vía oral
36 gramos de sal de 3-OHB consumida por vía oral
|
36 gramos de sal de 3-OHB diluida en 500 ml de agua estéril
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COMPARADOR_ACTIVO: 3-OHB por vía intravenosa
Se administraron cantidades variables de sal de 3-OHB para replicar las mismas concentraciones plasmáticas individuales medidas durante el brazo experimental.
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36 gramos de sal de 3-OHB diluida en 500 ml de agua estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insulina plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
área incremental bajo la curva (iAUC) para las concentraciones de insulina plasmática {pmol/l}
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucagón plasmático
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de (Glucagón {pg/ml}
|
180 minutos
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Test de paracetamol, 1500 mg tras intervenciones y midiendo paracetamol plasmático {micromol/l}
|
180 minutos
|
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Orina 3-OHB
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las tasas de excreción {gramos/hora} se estimarán como = producción de orina {L} x concentración de 3-OHB en orina {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minutos
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180 minutos
|
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Plasma GLP1
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de GLP-1 {pmol/l},
|
180 minutos
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GIP de plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de GIP {pmol/l},
|
180 minutos
|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de glucosa {mmol/l},
|
180 minutos
|
|
Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de ácidos grasos libres {mmol/l},
|
180 minutos
|
|
Plasma 3-OHB
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de 3-OHB {mmol/l})
|
180 minutos
|
|
Grelina plasmática
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de grelina {ng/l})
|
180 minutos
|
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PYY de plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
iAUC y concentraciones de PYY {pg/ml})
|
180 minutos
|
|
altura
Periodo de tiempo: a la hora 0 minutos
|
altura {metros}
|
a la hora 0 minutos
|
|
peso
Periodo de tiempo: a la hora 0 minutos
|
peso {kg}
|
a la hora 0 minutos
|
|
IMC
Periodo de tiempo: tiempo 0 minutos
|
Índice de masa corporal = peso/altura^2
|
tiempo 0 minutos
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: tiempo 0 minutos y 180 minutos
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Presión arterial del brazo
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tiempo 0 minutos y 180 minutos
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Cuestionario de saciedad (Blundell et al. 2010)
Periodo de tiempo: A los 0, 60, 120 y 180 minutos
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VAS/NRS-puntuación de hambre, plenitud, saciedad, deseo y consumo prospectivo
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A los 0, 60, 120 y 180 minutos
|
|
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: en el tiempo = 180 minutos
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ingesta de gramos (y kcal) de una comida ad libitum (sándwich)
|
en el tiempo = 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-56-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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