Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske forskjeller mellom en oral og intravenøs dose av 3-hydroksybutyrat (3-OHB).

2. november 2020 oppdatert av: Nikolaj Fibiger Rittig, University of Aarhus

En åpen intervensjonsstudie som tester friske, magre og mannlige frivillige ved to separate anledninger:

  1. blodprøvetaking etter inntak av 36 gram 3-hydroksybutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprøvetaking mens det gis en variabel rate av 3-OHB-salt intravenøst ​​for å gjenskape konsentrasjonene sett under oral inntak.

Det primære resultatet er forskjeller i insulinkonsentrasjoner (inkrementell AUC) 180 minutter etter 3-OHB inntatt oralt vs. intravenøst.

Sekundære utfall inkluderer iAUC for andre gastrointestinale hormoner og substrater (Glukagon, GLP-1, GIP, glukose og 3-OHB) Gastrisk tømming vil bli evaluert ved bruk av 1500 mg Paracetamol forbruk før hver intervensjonsdag. Urin vil bli analysert for ketonkonsentrasjoner/utskillelseshastigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen intervensjonsstudie som tester friske, magre og mannlige frivillige ved to separate anledninger med minst 48 timers mellomrom.

  1. blodprøvetaking etter inntak av 36 gram 3-hydroksybutyrat (3-OHB) salt.
  2. blodprøvetaking mens det gis en variabel rate av 3-OHB-salt intravenøst ​​for å gjenskape konsentrasjonene sett under oral inntak.

Det primære resultatet er forskjeller i insulinkonsentrasjoner (inkrementell AUC) 180 minutter etter 3-OHB inntatt oralt vs. intravenøst.

Sekundære utfall inkluderer iAUC for andre gastrointestinale hormoner og substrater (Glukagon, GLP-1, GIP, glukose og 3-OHB) Gastrisk tømming vil bli evaluert ved bruk av 1500 mg Paracetamol forbruk før hver intervensjonsdag. Urin vil bli analysert for ketonkonsentrasjoner/utskillelseshastigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • 19<BMI<30
  • skriftlig og muntlig samtykke
  • Ingen allergi mot paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom eller daglig medisinsk behandling
  • Daglig inntak av ketoner eller ketogene dietter
  • Snakker og forstår dansk
  • Screening av unormale blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3-OHB oralt
36 gram 3-OHB salt konsumert oralt
Kosttilskudd: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt fortynnet i 500 ml sterilt vann
ACTIVE_COMPARATOR: 3-OHB intravenøst
Variable mengder 3-OHB-salt gitt i for å gjenskape de samme individuelle plasmakonsentrasjonene målt under den eksperimentelle armen.
Kosttilskudd: 3-OHB salt (NaCl)
36 gram 3-OHB salt fortynnet i 500 ml sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmainsulin
Tidsramme: 180 minutter
inkrementelt areal under kurven (iAUC) for plasmainsulinkonsentrasjoner {pmol/l}
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av (glukagon {pg/ml}
180 minutter
Magetømming
Tidsramme: 180 minutter
Paracetamoltest, 1500 mg etter intervensjoner og måling av plasmaparacetamol {mikromol/l}
180 minutter
Urin 3-OHB
Tidsramme: 180 minutter
Utskillelseshastigheter {gram/time} vil bli estimert som = urinproduksjon {L} x urin 3-OHB konsentrasjon {mmol/l} x 0,1041 {g/mmol}/180 minutter
180 minutter
Plasma GLP1
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av GLP-1 {pmol/l},
180 minutter
Plasma GIP
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av GIP {pmol/l},
180 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av glukose {mmol/l},
180 minutter
Plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av frie fettsyrer {mmol/l},
180 minutter
Plasma 3-OHB
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av 3-OHB {mmol/l})
180 minutter
Plasma Ghrelin
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av Ghrelin {ng/l})
180 minutter
Plasma PYY
Tidsramme: 180 minutter
iAUC og konsentrasjoner av PYY {pg/ml})
180 minutter
høyde
Tidsramme: til tiden 0 minutter
høyde {meter}
til tiden 0 minutter
vekt
Tidsramme: til tiden 0 minutter
Vekt (kg}
til tiden 0 minutter
BMI
Tidsramme: tid 0 minutter
Kroppsmasseindeks = vekt/høyde^2
tid 0 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: tid 0 minutter og 180 minutter
Arm blodtrykk
tid 0 minutter og 180 minutter
Metthetsskjema (Blundell et al. 2010)
Tidsramme: Ved 0, 60, 120 og 180 minutter
VAS/NRS-score for sult, metthet, metthet, lyst og potensielt forbruk
Ved 0, 60, 120 og 180 minutter
Ad libitum matinntak
Tidsramme: på tid = 180 minutter
gram (og kcal) inntak av et ad libitum måltid (smørbrød)
på tid = 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-56-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere